安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚字〔2021〕115号

当事人:安化****有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430923MA4QQY****

经营场所：湖南省益阳市安化县**镇**社区**路**号

经营者：蒋*辉

身份证号码：43232619741012****

联系方式：1597375****

住址：湖南省益阳市安化县**镇**社区**路**号

2021年4月25日本局进行日常监督检查,发现当事人未经许可即从事三类医疗器械经营。现场经营的第三类医疗器械包括：1、由上海卫康光学眼镜有限公司生产的“卫康新视醇隐形眼镜护理液”，规格125ml+500ml/盒，净含量125毫升 500毫升，医疗器械生产许可证编号：沪食药监械生产许可20000049号，产品批号：XSTL20A，进货价18元/盒，零售价30元/盒；2、由北京博士伦眼镜护理产品有限公司生产的生产的“博士伦润明隐形眼镜多功能护理液”，生产许可证号：京食药监械生产许可20000323号，净含量500ml，进货价41元/盒，零售价60元/盒；3、由江苏海伦隐形眼镜有限公司生产的“海俪恩清润隐形眼镜多功能护理液”，规格：500ml/盒，生产许可证号：苏食药监械生产许可20060069号，生产批号：2200151，进货价13元/盒，零售价25元/盒；4、由海昌隐形眼镜有限公司生产的“海昌隐形眼镜多功能护理液”，规格500ml/盒，生产许可证号：苏食药监械生产许可20010097，净含量500ml,生产批号1200675，进货价18元/盒，零售价30元/盒；5、由美国爱尔康公司生产的“傲滴恒润隐形眼镜多功能护理液”，规格120ml/盒，注册证编号：国械注进20153222252，注册产品标准编号：YZB /USA3665-2012，净含量：120ml/盒，批号：314258F，进货价8.5元/盒，零售价28元/盒；6、由博士伦有限公司生产的“清朗软性系亲水性接触镜”，型号规格：日抛，5片装，注册证号：20163220370，批号：W92023336，进货价25 元/盒，零售价50元/盒；7、由海昌隐形眼镜有限公司生产的“海昌软性系亲水性接触镜”，规格：2片装，生产许可证编号：苏食药监械生产许可20010097号，批号：6483518，进货价28元/盒，零售价60元/盒；8、由库博光学产品贸易（上海）有限公司生产的“库博光学软性系亲水性接触镜”，6片装，注册证编号：国械注进20183162600，进货价40元/盒，零售价80元/盒。本局依法对当事人不符合法定要求违规经营的医疗器械采取扣押行政强制措施。

经查明，当事人于2019年9月9日办理营业执照，从事眼镜制造，零售眼镜，加工眼镜镜片，眼镜架，提供验光服务并配装眼镜及销售产品，第二、三类医疗器械经营，软性角膜接触镜护理液销售等经营活动。当事人经营的第三类医疗器械于2020年11月从长沙市芙蓉区通达眼镜商行购进。至本局调查时止，“卫康新视醇隐形眼镜护理液”剩余4瓶；“博士伦润明隐形眼镜多功能护理液”剩余5盒；“海俪恩清润隐形眼镜多功能护理液”剩余4盒；“海昌隐形眼镜多功能护理液”剩余2盒；“傲滴恒润隐形眼镜多功能护理液”剩余9盒；“清朗软性系亲水性接触镜”剩余24盒；“海昌软性系亲水性接触镜”剩余14盒；“库博光学软性系亲水性接触镜”剩余21盒，库存货值金额共计4552元。由于当事人未建帐，不能提供完整的经营凭证，违法所得情况无法查明。

以上事实有下列证据予以佐证：                  

证据一：当事人向本局提供的身份证和《营业执照》复印件各一份，证明当事人的市场主体资格和个人身份信息；

证据二：本局执法人员2021年4月25日在当事人经营场所现场制作的《现场检查笔录》两份及现场拍摄照片12张，证明当事人未经许可从事三类医疗器械的现场情况和经营主体情况，及停止了违法行为的情况；

证据三：本局执法人员对当事人制作的《询问调查笔录》一份，证明当事人未经许可从事三类医疗器械的具体情况；

证据四：本局执法人员对当事人制作的《扣押决定书》一份，证明执法人员现场扣押的情况；

证据五：当事人2021年4月27日向本局提供的《请求从轻处罚报告》一份，证明当事人因为家庭原因要求减轻处罚的情况。

证据六：当事人2021年4月27日向本局提供的供货商《医疗器械经营许可证》复印件一份和《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件二份，证明当事人查验了供货商的资质情况。

2021年7月8日，本局向当事人送达《行政处罚听证告知书》（安市监罚听告字〔2021〕89号）。当事人在法律规定期限内，未提出陈述、申辩,也没有要求举行听证。

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第三十一条第一款的规定，鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实主动提供证据材料，并积极改正违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，并参照《湖南省市场监督管理行政处罚自由裁量权实施办法（试行）》第十四条第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一项的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人减轻作出如下行政处罚：

1、没收违规经营的医疗器械：“卫康新视醇隐形眼镜护理液”4瓶、“博士伦润明隐形眼镜多功能护理液”5盒、“海俪恩清润隐形眼镜多功能护理液”4盒、“海昌隐形眼镜多功能护理液”2盒、“傲滴恒润隐形眼镜多功能护理液”9盒、“清朗软性系亲水性接触镜”24盒、“海昌软性系亲水性接触镜”14盒、“库博光学软性系亲水性接触镜”21盒；

2、罚款20000元。

当事人应在收到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不履行本处罚决定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起60日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于6个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。  

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

安化县市场监督管理局

2021年7月15日