安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监处罚〔2022〕124号

当事人名称：安化县江南镇江南社区卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

统一社会信用代码：PDY01102643092312D6001

地址：江南镇江南社区东胜路58号

法定代表人：周**        

2022年6月6日，根据湖南省药品监督管理局转交的线索，本局对当事人进行现场检查，在当事人经营场所处置室药柜发现“一次性使用无菌注射器”（标示生产企业洪湖泰宁医疗器械有限公司，产品注册证号：国械注准20163150667，型号、规格：5ML0.7*30TWLB，生产日期：20190601，失效日期：20220531）已过期，数量为11支。本局依法对上述医疗器械采取扣押行政强制措施。当事人不能提供供货单位资质资料、购进票据、购进记录、验收记录、销售记录。   

当事人购进医疗器械后，未按照医疗器械质量管理的要求，及时清理，导致过期的医疗器械仍陈列在治疗场所场所，处于随时可使用状态。  

上述事实，主要有以下证据证明：                   

1.当事人提供的《医疗机构执业许可证》、法定代表人

居民身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格及身份情况。2.湖南省药品监督管理局交办函一份，证明本案来源情况。

3.本局对当事人制作的《现场笔录》一份、现场照片七张，《实施行政强制措施决定书》（安市监强字〔2022〕09008号）、《财务清单》、《送达回证》各一份，证明当事人使用过期医疗器械的现场情况，以及本局采取行政强制措施的情况。

4.本局对当事人主要负责人制作的《询问调查笔录》二份，证明当事人使用过期医疗器械的事实。

5.当事人递交的《授权委托书》及被委托人身份证、《医师执业证书》复印件各一份，证明被委托人的身份情况，                        

以上证据真实、合法且具有关联性能相互佐证，并经当事人确认无异议。    

2022年8月25日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》（安市监罚告〔2022〕123号），依法书面告知作出行政处罚的事实、理由、依据，拟处罚的内容及依法享有的权利。当事人在法律规定期限内，未提出陈述、申辩。      

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。鉴于当事人积极配合本局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，积极主动消除或减轻危害后果，且违法行为尚未造成危害后果和不良社会影响，涉案数量、货值金额较小，参照《湖南省市场监督管理行政处罚自由裁量权实施办法（试行）》第十四条第一项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；……”的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”的规定，本局责令当事人改正违法行为，并对当事人减轻作出如下行政处罚:  

1、没收过期的“一次性使用无菌注射器”11支；

2、罚款1万元。  

当事人应在收到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）、（三）项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起60日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于6个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。 

　　　　　　　　　　　　 安化县市场监督管理局

                            2022年9月5日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式二份，一份送达，一份归档。