安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监处罚〔2022〕120号

当事人名称：安化县第二人民医院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：12430923447087587L

住所：安化县梅城镇西街44号

法定代表人：陈*  

2021年4月30日上级主管部门益阳市市场监督管理局将当事人涉嫌违法线索交由本局调查处理，本局查明：

日照市华兴医疗器械有限公司（以下简称华兴公司）取得二类医疗器械的生产许可及经营备案，其生产的二类医疗器械医用中心供氧系统、医用中心吸引系统均取得医疗器械注册证证，经注册的产品技术要求分别包括：1.医用中心供氧系统（鲁械注准20152560512）有第1.3条“产品组成及材料由中心供氧站、管道、阀门、报警装置及终端送氧插头组件组成。其中管道材料为纯铜管制成”、第2.2.1.1条“氧气管道系统材料为纯铜管。纯铜管应符合GB1527的要求，管材应无超过规定的机械损伤及可见的严重锈蚀现象”、第2.2.3.2条“氧气管道不允许和导电线路、电缆共架敷设，也不允许与导电线路、电缆交叉接触，防止漏电火花击穿管道造成事故”、第2.2.3.3条“氧气管道穿过墙壁或地板时，应敷设在套管内，在套管内的管段不得有焊缝及连接接头”等产品技术要求；2.医用中心吸引系统（鲁械注准20152560513）有第1.3条“产品由中心吸引站、真空罐、管道、阀门、报警装置、及吸引终端组成。管道由镀锌钢管组成”、第2.3.1条“材料 吸引管道材料为镀锌钢管。镀锌钢管应符合GB3091的要求”、第2.3.2.1条“吸引管道穿过墙壁或地板时，应敷设在管套内”等产品技术要求。

2018年6月-7月经过招投标程序确定由华兴公司负责当事人门诊住院综合大楼病房医用中心供氧系统、医用中心吸引系统的设备采购与安装工程（采用包工、包料形式进行承包），并分别于2018年7月16日、2019年10月29日、2019年11月12日与华兴公司依次签订《当事人门诊住院综合大楼病房负压吸引及供氧系统设备采购与安装工程合同》、《当事人外科楼医用氧气手动、自动切换安装项目》、《当事人门诊住院综合大楼病房负压吸引及供氧系统设备采购与安装工程补充协议》，工程总价款共计1051202.6元。

华兴公司按约定为当事人采购、安装医用中心供氧系统、医用中心吸引系统相关设备。医用中心供氧系统供氧站、医用中心吸引系统吸引站设置在门诊住院综合大楼负1楼，然后通过主管道（纵向）、楼层管道（横向）与1-16楼所有病房的床位终端连接（合同约定的床位共计598张）。医用中心供氧系统、医用中心吸引系统的主管道、楼层管道（穿墙进入病房内的管道除外）均使用不锈钢管；部分病房终端线路槽内氧气管道与导电线路共架敷设（如：1楼急诊科的病房1-3床的终端线路槽内入房氧气铜管与导电线路敷设在一起）；部分楼层管道穿过墙壁时未敷设在套管内（如：负1楼穿过墙壁时未敷设在套管内）。当事人医用中心供氧系统、医用中心吸引系统所使用的管道材料与管道敷设不符合经注册的产品技术要求。当事人在医用中心供氧系统、医用中心吸引系统于2019年6月竣工验收后即投入使用，持续使用超过二年，至本局调查时依然在使用，且当事人不能提供交付使用时所应取得的医用中心供氧系统、医用中心吸引系统产品检验合格的证明文件。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.益阳市市场监督管理局交办函及附件一份，证明本案的来源情况，当事人的主体资质情况。

2.本局对当事人的《现场现场》四份、现场拍摄照片139张，证明当事人门诊部住院综合大楼在用的医用中心供氧系统、医用中心吸引系统不符合经注册的产品技术要求的事实。

3.当事人提供的2021年4月20日至2020年4月30日氧气收费记录一份，值班记录复印件一份，证明当事人门诊部住院综合大楼医用中心供氧系统、医用中心吸引系统在用的事实。

4.山东省药品监督管理局区域检查第五分局、山东省莒县市场监督管理局回函各一份，证明当事人门诊部住院综合大楼在用的医用中心供氧系统、医用中心吸引系统的依法注册及经注册的产品技术要求等事实。

5.当事人提供的《当事人门诊住院综合大楼病房负压吸引及供氧系统设备采购与安装工程合同》、《当事人外科楼医用氧气手动、自动切换安装项目》、《当事人门诊住院综合大楼病房负压吸引及供氧系统设备采购与安装工程补充协议》复印件各一份，以及发票、网上银行电子回单等复印件各一份，证明当事人与日照市华兴医疗器械有限公司签订工程合同的事实，以及工程总价款、支付情况。

6.当事人提供的病房负压吸引及供氧系统设备采购与安装工程签证资料、负压吸引及供氧系统平面竣工图复印件各一份，证明当事人门诊部住院综合大楼在用的医用中心供氧系统、医用中心吸引系统设计施工情况、工程签证情况、验收情况、安装施工材料情况。

7.本局对当事人后勤科科长制作的《询问笔录》四份，居民身份证复印件、授权委托书各一份，对设备科科长制作的《询问笔录》一份，居民身份证、工作牌复印件各一份，证明当事人门诊部住院综合大楼在用的医用中心供氧系统、医用中心吸引系统不符合经注册的产品技术要求的事实，以及购进情况、安装情况、使用情况，被询问人的身份情况。

8.当事人提供的《湖南省当事人病房负压吸引及供氧系统招投标文件》、《医用中心供氧系统检验报告》（注册检验）、《医用中心吸引系统检验报告》（注册检验）、水环式真空泵资质资料、不锈钢无缝管产品质量证明书、氧气分气缸铭牌照片、铝合金建筑型材检验报告（备案检验）、氧气罐产品质量证明书及联系函、气体自动切换装置使用说明书及厂家资质、日照市华兴医疗器械有限公司资质资料、医用中心供氧系统、医用中心吸引系统工程监理档案、医用中心供氧系统合格证、医用中心吸引系统合格证、报警装置照片、氧气检验报告复印件各一份，本局对当事人的《限期提供材料通知书》（安市监限通字〔2021〕0101023号）、《限期提供材料通知书》（安市监限通〔2021〕0101026号）各一份，证明本局依法要求当事人提供证据的情况。证明当事人积极配合调查，主动提供证据材料的情况。

9.本局对彭*制作的《询问笔录》三份，居民身份证、相关资料复印件一份，对徐**制作的《询问笔录》一份，徐**提供的居民身份证、相关资料复印件一份，证明当事人门诊部住院综合大楼在用的医用中心供氧系统、医用中心吸引系统医用中心吸引系统的购进、安装情况，被询问人身份情况。

10.当事人提交的整改报告一份，证明当事人积极改正的情况。

以上证据材料均已向当事人进行质证，并由当事人或相关关系主体签字确认，具备客观性、关联性、合法性特征，已形成完整证据链，能充分证明当事人的违法事实和违法情形，本局对以上证据予以采纳。

根据以上查明的事实，2022年1月27日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》（安市监罚告〔2022〕9号），依法书面告知作出行政处罚的事实、理由、依据，拟处罚的内容及当事人依法享有的权利。2022年1月28日，当事人提出听证申请。2022年2月25日，本局举行了公开听证，充分听取当事人、有利害关系的第三人的意见。

本局认为：当事人未依法履行查验义务是导致当事人使用的上述医疗器械不符合经注册的产品技术要求的重要原因，当事人主观上存在明显过错；华兴公司承揽当事人二类医疗器械医用中心供氧系统、医用中心吸引系统的设备采购与安装业务，实质上构成医疗器械的生产销售行为，也与华兴公司从事的医疗器械业务范围相吻合，其取得的1051202.6元工程款相当于当事人购买医疗器械支付的货款，当事人使用的不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的货值金额认定为1051202.6元。

当事人使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，属于《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”所指的违法情形。

鉴于当事人积极配合本局调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，积极改正违法行为，消除危害后果，且无证据证明已经造成损害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第三条（七）项3目之（1）“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项规定，本局对当事人作出如下处理决定：

1.责令改正；

2.罚款280000元。    

当事人应在收到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不履行本处罚决定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起60日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于6个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。  

                          安化县市场监督管理局                                                                         

                              2022年8月23日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式二份，一份送达，一份归档。