安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监处罚〔2022〕181号

当事人：安化县长塘镇大金溪村卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

统一社会信用代码：PDY05405043092312D6001

住所（住址）：安化县长塘镇大金溪村梓溪六组

法定代表人（负责人、经营者）：刘**

身份证件号码：432326************

联系电话：180********

当事人“安化县长塘镇大金溪村卫生室”位于安化县长塘镇大金溪村梓溪六组，从事医疗服务。

2022年10月11日，本局对当事人进行检查，在当事人治疗室内发现：“一次性使用无菌注射器带针”，（标示生产企业：江苏治宇医疗器材有限公司，生产许可证号：苏食药监械生产许20010243号，注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20173150338，规格型号：1mL袋，针号：0.45mm，批号：20190402，生产日期：20190402，失效日期：20220401)已过期，数量为57支，本局依法对上述过期医疗器械采取扣押行政强制措施。

经查，上述过期医疗器械是当事人于2019年6月11日从常德市大成医药有限公司购进的，购进数量为1包，规格200支/包，购进单价0.19元/支，购进金额为38元，该“一次性使用无菌注射器带针”主要用于配药液、扎手指头，不用于对病人注射，至本局调查时止，已使用143支，剩余57支，库存货值金额为10.83元。因当事人不能提供完整的进购票据，也未建立完整的使用记录，“一次性使用无菌注射器带针”过期后的使用数量无法查明，当事人使用过期医疗器械可核实的货值金额为10.83元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一，经当事人提供并签名确认的《医疗机构执业许可证》及负责人刘胜新的身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格和个人身份情况。

证据二，本局制作的《现场笔录》一份及拍摄的现场照片十一张，证明当事人使用过期的医疗器械的事实；

证据三，本局制作的《询问笔录》1份，证明当事人使用过期的医疗器械的具体事实；

证据四，本局制作的实施行政强制措施的法律文书，证明本局对涉案物品实施行政强制措施的情况；

证据五，当事人提供的供货商资质一份，批号为20190402的“一次性使用无菌注射器带针”合格证复印件一份，证明当事人购进“一次性使用无菌注射器带针”的供货商资质和批号为20190402的“一次性使用无菌注射器带针”的合格证明文件；

证据六，当事人提供的《大金溪村卫生室药品管理台账》复印件一份，证明当事人进购批号为20190402的“一次性使用无菌注射器带针”的事实。

当事人在法律规定期限内既未提出陈述、申辩意见，也未要求举行听证。

本局认为，当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》五十五条“医疗器械...使用单位不得...使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，鉴于当事人使用过期医疗器械的货值金额在5000元以下，危害后果轻微，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款：...（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人减轻作出如下行政处罚：

1.没收过期的医疗器械：“一次性使用无菌注射器带针”57支(过期日期：20220401)；

2.罚款10000元。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）、（三）项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。

安化县市场监督管理局       

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