2022年10月17日,本局对当事人进行检查，在现场发现：1.“紫芸”医用脱脂棉（标示生产企业：徐州利尔康卫生材料有限公司，生产许可证编号：苏食药监械生产许20010680号，产品注册证编号：苏械注册准20172640562，生产日期：20190117，使用期限：二年）已过期，数量为1包，已拆封；2.“群燕”纱布绷带，（标示生产企业：南昌永德利医疗器械有限公司，生产备案号：赣洪食药监生产备20180006号，产品备案号：赣洪械备20180014号，生产日期：201904，有效期三年）已过期，数量为1包，已拆封剩4卷。本局依法对上述过期医疗器械采取扣押行政强制措施。

经查，上述过期医疗器械是当事人从湖南科瑞鸿泰医药有限公司安化分公司购进的，“紫芸”医用脱脂棉，进货价为17.5元/包，500g/包，进购数量为1包，“群燕”纱布绷带，进货价为10元/包，10卷/包,进购数量为1包。至本局调查时止，“紫芸”医用脱脂棉未销售，但已拆封无偿使用90g，剩余410g，库存货值金额为14.35元，“群燕”纱布绷带的出售价为1.5元/卷，已销售6卷，剩余4卷，库存货值金额为6元，因当事人不能提供完整的进购票据，也未建立完整的使用记录，当事人使用过期医疗器械可核实的货值金额为20.35元。

上述事实，主要有以下证据证明：

一、经当事人提供并签名确认的《医疗机构执业许可证》、《医师执业证书》及负责人韩胜章的身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格和负责人的身份情况；

二、当事人韩胜章提供的授权委托书一份，以及被委托人邓爱华的居民身份证复印件一份，证明当事人委托邓爱华负责协助本案调查和签收法律文书、提供证据等相关事宜；

三、本局制作的《现场笔录》1份及拍摄的现场照片10张，证明当事人使用过期的医疗器械的事实；

四、本局制作的《询问笔录》2份，证明当事人使用过期的医疗器械的具体事实；

五、本局制作的安市监强制[2022]15036号《安化县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》、《安化县市场监督管理局财物清单》、送达回证各一份，证明本局对涉案物品依法实施行政强制措施的情况。

本局已于2022年11月16日向当事人下发《行政处罚告知书》，当事人在法律规定期限内未提出陈述、申辩，未申请听证，并已签收《送达回执》。

本局认为当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械...使用单位不得...使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，鉴于当事人使用过期医疗器械的货值金额在5000元以下，危害后果轻微。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款：...（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项的规定，本局责令当事人改正违法行为，并对当事人减轻作出如下行政处罚：

1.没收过期的医疗器械：“紫芸”医用脱脂棉410g、“群燕”纱布绷带4卷；

2.罚款10000元。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：84012600000000017，开户行：湖南安化农村商业银行股份有限公司。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款（一）、（四）项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。

安化县市场监督管理局

2022年11月25日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

责任编辑：县市场监督管理局

[打印]

[收藏]

[纠错]

[关闭]