安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2022〕189号

当事人：安化县古楼乡卫生院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：12430923447088061T

住所（住址）：安化县古楼乡古楼坪村

法定代表人（负责人、经营者）：陆声爱

身份证件号码：***********

联系电话：*********   

2022年11月9日，本局检查发现当事人使用的“一次性使用输液器带针”（生产许可证号：豫食药监械生产许20160010号；注册证号/技术要求编号：国械注准20163661418；生产日期：201028，失效日期：221027）已过期，数量为2袋，本局依法对上述过期医疗器械采取扣押行政强制措施。

经查，当事人自述上述过期医疗器械从长沙医疗器械公司购进，购进数量为10袋，规格0.6×25mm，购进价0.95元/袋，购进金额为9.5元，该“一次性使用输液器带针”用于输液，至本局调查时止，已使用8袋，剩余2袋，库存货值金额为1.9元。因当事人未建立完整的使用记录，“一次性使用输液器带针”过期后的使用数量无法查明，本局扣押的2袋“一次性使用输液器带针”货值金额为1.9元。

    2022年11月10日当事人向本局提交《放弃陈述、申辩权报告》，表明愿意接受我局的行政处罚，自愿放弃陈述、申辩、对证据发表意见的权利。

上述事实，有以下证据予以证明：

证据一，当事人的《事业单位法人证书》《医疗机构执业许可证》及法定代表人陆声爱的身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格和法定代表人的身份情况；

证据二，本局制作的《现场笔录》1份及拍摄的现场照片5张，证明当事人使用过期的医疗器械的事实；

证据三，本局制作的《询问笔录》1份，证明当事人使用过期的医疗器械的具体事实；

证据四，本局制作的实施行政强制措施的法律文书，证明本局对涉案物品依法实施行政强制措施的情况；

证据五，当事人提供的整改报告一份，证明当事人采取措施改正违法行为的事实；

    证据六，当事人提交的《放弃陈述、申辩权报告》，证明当事人自愿放弃陈述、申辩、对证据发表意见的权利。

当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械...使用单位不得...使用..过期...的医疗器械”的规定，鉴于当事人使用过期医疗器械的货值金额在5000元以下，危害后果轻微，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款：...（三）...使用...过期...的医疗器械...”的规定，并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚:...(三)生产、批发环节产品货值金额 5 万元以下，或者零售使用环节产品货值金额 5 千元以下，危害后果轻微的...”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人减轻作出如下行政处罚：

1.没收过期的医疗器械：“一次性使用输液器带针”2袋；

2.罚款10000元。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不履行本处罚决定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。  

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

安化县市场监督管理局  

                        2022年11月30日