安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

             安市监罚〔2022〕199号

当事人：安化县康复药店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码(注册号)：91430923090854869X         住所(住地)：安化县烟溪镇向东路95号

投资人：郭**

身份证号码(其他有效证件)：432326************  

联系电话：138****7601

2022年10月26日本局进行检查，发现当事人经营的“汇仁”维生素AD滴剂（胶囊型）（国药准字H20084482、生产日期20210912、有效期至20230911）未进行数据的录入，保证该药品数据的可追溯性。

以上事实，主要有以下证据证明：

证据一，当事人提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《食品经营许可证》、投资人个人身份证复印件各一份，证明当事人的市场主体资格及经营者个人身份情况。

证据二，2022年10月26日制作的《现场笔录》、《责令改正通知书》、《送达回执》各一份，现场照片7张，证明当事人未录入药品信息，以及本局责令当事人改正违法行为的事实。

证据三，2022年10月28日制作的《询问调查笔录》一份，证明当事人未录入信息的药品的购进、销售情况，以及当事人销售的药品信息录入、扫码追溯情况。                      

证据四，当事人提供的供货商销售出库票据复印件一份，证明当事人进购药品的来源情况。

证据五，当事人提供的《放弃陈述、申辩权报告》一份，证明当事人放弃陈述、申辩权利，自愿接受行政处罚的事实。

证据六，2022年11月3日现场复查照片3张，证明当事人查找问题，改正违法行为的事实。

当事人未遵守药品经营质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”、《药品经营质量管理规范》第一百三十九条“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯”、《药品经营质量管理规范》第一百四十一条“通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯”的规定，鉴于当事人积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人给予警告的行政处罚。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

                                                                                        安化县市场监督管理局

                            2022年12月12日