安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监处罚〔2022〕180号

当事人： 安化县江南镇竹林溪村陶水平卫生室

主体资格证照名称： 医疗机构执业许可证

统一社会信用代码（注册号）：PDY07521443092317D6001                        

住所（住址）： 安化县江南镇**********                                  

法定代表人（负责人、经营者）：陶**                    

身份证（其他有效证件）号码： 4323**************                      

联系电话：130******** 其他联系方式：           

联系地址： 安化县江南镇******

当事人位于安化县江南镇**********，诊疗科目：预防保健科/全科医疗科。

2022年10月19日，本局对当事人卫生室进行检查，在当事人卫生室发现：“一次性使用输液器带针”，（标示生产企业：湖南省绿洲惠康发展有限公司,生产许可证编号：湘食药监械生产许可20150042号，产品注册证编号：国械注准20163661016，批号：20200711，失效年月：2022年6月）已过期，数量为16副，本局依法对上述过期医疗器械采取扣押行政强制措施。

经查，上述过期医疗器械是当事人卫生室从湖南科瑞鸿泰医药有限公司安化公司购进的,购进单价0.58元/副，使用售价为1元/副，至本局调查时止，剩余16副，因当事人卫生室不能提供完整的进购票据，也未建立完整的使用记录，“一次性使用输液器带针”过期后的使用数量无法查明，当事人卫生室使用过期医疗器械可核实的货值金额为16元。

上述事实，有以下证据证明：

证据一，经当事人卫生室提供并签名确认的《医疗机构执业许可证》及主要负责人陶水平身份证复印件各一份，证明当事人卫生室的市场主体资格和负责人的身份情况； 

证据二，本局制作的《现场笔录》1份及拍摄的现场照片7张，证明当事人卫生室使用过期的医疗器械的事实；

证据三，本局制作的《询问笔录》1份，证明当事人卫生室使用过期的医疗器械的具体事实；

证据四，本局制作的实施行政强制措施法律文书，证明本局依法对涉案物品采取扣押行强制措施的事实；

证据五，当事人卫生室提供的供货商资质一份，证明当事人卫生室购进“一次性使用输液器带针”的供货商资质；

证据六，当事人卫生室提供的整改报告一份，证明当事人卫生室对违法行为进行整改的事实。

当事人在法定期限内既未向本局提起陈述、申辩，也未要求举行听证。

本局认为，当事人卫生室使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械...使用单位不得...使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，鉴于当事人卫生室使用过期医疗器械的货值金额在5000元以下，危害后果轻微，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款：...（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项的规定，本局拟责令当事人卫生室改正违法行为，并拟对当事人卫生室减轻作出如下行政处罚：                                                                                              
    1.没收过期的医疗器械：“一次性使用输液器带针”16副；

2.罚款 10000元；

当事人应在收到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：87051250001812635012，开户行：安化县信用联社。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起60日内向益阳市市场监督管理局或安化县人民政府申请行政复议，也可于6个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。                               

　　　　　　　　　　　　安化县市场监督管理局     

            　　　　　　　 2022年11月25日