安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2023〕 16 号

当事人： 安化县烟溪镇双丰村卫生室                                                  

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证  

统一社会信用代码： PDY00223443092312D6001                                        

住址： 烟溪镇双丰村****                                            

主要负责人：龚**   

身份证件号码：432326************

联系方式：138********     

2022年11月8日，本局检查发现当事人使用的“一次性使用无菌阴道扩张器”（标示注册人/生产企业：南昌飞翔乳制品有限公司，生产许可证号：赣食药监械生产许20150024号，产品注册证编号/产品技术要求编号：赣械注准20172660029，生产日期：20200805，失效日期：20220804）已经超过有效期，剩余90袋（1个/袋），本局当场予以扣押，之后延长扣押期限30天，2023年1月7日解除扣押行政强制措施。

经查，当事人共采购上述医疗器械150袋，在检查患者病情时使用，因当事人不能提供采购、检查、使用等记录，超过有效期后的使用数量、数值金额无法查明。

上述事实，有以下证据证明：

证据一，经当事人提供并签名确认的《医疗机构执业许可证》、法定代表人刘忠余的身份证复印件、委托书、主要负责人龚会生的身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格以及相关委托手续情况； 

证据二，本局制作的《现场笔录》1份及拍摄的现场照片13张，证明当事人使用过期的医疗器械的事实；

证据三，本局制作的《询问笔录》2份，证明当事人使用过期的医疗器械的具体事实；

证据四，本局制作的行政强制措施法律文书，证明本局对涉案物品依法实施行政强制措施的情况；

证据五，当事人提供的放弃陈述权、申辩权的书面材料一份，证明当事人自愿放弃陈述、申辩、对证据发表意见的权利。

本局认为，当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械...使用单位不得...使用...过期...的医疗器械”的规定，鉴于当事人使用过期医疗器械的危害后果轻微，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法...使用的医疗器械；违法...使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款：...（三）...使用..过期...的医疗器械...；”的规定，并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）...零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并决定对当事人减轻作出如下行政处罚：

1.没收过期的医疗器械：“一次性使用无菌阴道扩张器”90袋；

2.罚款10000元。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不履行本处罚决定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。  

安化县市场监督管理局

2023年2月1日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）