安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2022〕192号

    当事人：安化县龙塘镇红星村黄道登卫生室            

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证                                  

统一社会信用代码（注册号）：PDY00300X43092317D6001                        

住所（住址）：龙塘镇红星村五组                                      

法定代表人（负责人、经营者）：黄**                      

身份证（其他有效证件）号码：430923****                        

联系电话：155****           

联系地址：湖南省安化县龙塘镇红星村五组            

2022年10月9日本局对当事人进行检查，在当事人处发现：1.“足舒净”冷敷凝胶（标示：企业名称：西安凤凰药业有限公司，型号/规格：Ⅲ型/20ml，产品备案号：陕西械备20190098号，生产日期：20200902，有效期至20220901））已过期，数量为7盒；2.医用冷敷贴（足型）（标示：备案人/生产企业/售后服务单位：湖北爱士康医药科技有限公司，产品规格：20mm*70mm*6贴，产品备案凭证编号/产品技术要求编号：鄂天械备20170010号，生产日期：20200502，有效期至20220501）已过期，数量为3盒。本局依法对上述过期医疗器械采取扣押行政强制措施。

经查，当事人于2020年10月购进“足舒净”冷敷凝胶与医用冷敷贴（足型）各10盒，“足舒净”冷敷凝胶进价5.5元/盒，售价9元/盒，已销售3盒，剩余7盒，库存货值金额为63元；医用冷敷贴（足型）进价3.5元/盒，售价6元/盒,已销售7盒，剩余3盒，库存货值金额为18元，两种过期医疗器械的库存货值金额共计81元。由于当事人未建立完整的进销台账，也不能提供完整的经营凭证，当事人使用过期医疗器械可核实的货值金额为81元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一，经当事人提供并签名确认的《医疗机构执业许可证》、《医师执业证书》及负责人黄道登的身份证复印件各一份，证明当事人的市场主体资格和经营者的身份情况；

证据二，本局于2022年10月9日制作的《现场笔录》一份及拍摄的现场照片10张，证明当事人使用过期的医疗器械的事实；

证据三，本局制作的《询问调查笔录》一份，证明当事人使用过期的医疗器械的具体事实；

证据四，当事人提供的召回公告一份，以及召回公告照片一张，证明当事人采取措施进行整改的事实；

证据五，本局制作的实施行政强制措施的法律文书，证明本局对涉案物品实施行政强制措施的情况；

证据六，本局制作的安市监责改[2022]36017号《安化县市场监督管理局责令改正通知书》、送达回证一份，证明本局责令当事人改正违法行为的事实；

证据七，本局于2022年10月24日制作的《现场笔录》一份及拍摄的复查照片两张，证明当事人改正违法行为的事实。

本局于2022年11月18日向当事人送达安市监罚告〔2022〕178号行政处罚告知书，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械...使用单位不得...使用...过期...的医疗器械。”的规定，鉴于当事人使用过期医疗器械的货值金额在5000元以下，危害后果轻微，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款...（三）...使用...过期...的医疗器械...”的规定，并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，对当事人减轻作出如下行政处罚:

1.没收过期医疗器械:“足舒净”冷敷凝胶7盒,医用冷敷贴（足型）3盒;

2.罚款10000元。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901,缴款项目：食品药品监督罚没收入,汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不履行本处罚决定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。  

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

安化县市场监督管理局  

                         2022年12月6日