当事人名称：安化县江南镇刘吉元口腔诊所

　　主体资格证照名称：《营业执照》

　　统一社会信用代码为：92430923MA4QC9T88W

　　经营场所：湖南省益阳市安化县江南镇日新街

　　经营者：刘**

　　当事人位于湖南省益阳市安化县江南镇日新街，从事口腔修复及口腔保健服务经营活动。

　　2023年3月14日，本局对当事人进行检查，发现当事人使用下列过期的医疗器械：

　　1.“医用检查垫”（已开封使用）5个，型号：JCD-Ⅰ，规格：440mmX360mm，产品备案编号：冀石械备20170069号，生产备案编号：冀石食药监械生产备20150002号，备案人、生产企业名称：河北博瑞医疗器械有限公司，生产批号：20210301，生产日期：20210305，有效期至20230304；

　　2.“医用检查垫”2包，型号：JCD-Ⅰ，规格：440mmX360mm，产品备案编号：冀石械备20170069号，生产备案编号：冀石食药监械生产备20150002号，备案人、生产企业名称：河北博瑞医疗器械有限公司，生产批号：20210301，生产日期：20210305，有效期至20230304；

　　3.“一次性口腔器械盒”2盒，医疗器械备案凭证编号：冀石械备20170084号，生产备案凭证编号：冀石食药监械生产备20180004号，生产企业：河北泽丰科技有限公司，生产日期：20201202，有效日期：20221201。

　　本局依法对上述过期的医疗器械采取扣押行政强制措施，扣押行政强制措施期满后，依法解除扣押行政强制措施。

　　经查，上述过期的医疗器械是当事人从长沙一医疗器械公司进购的，“医用检查垫”进价3元/包（10个/包），进购数量为5包，进购金额为15元；“一 次性口腔器械盒”进价0.68元/盒，进购数量为5盒，进购金额为3.4元，上述过期的医疗器械是当事人用于为患者检查牙齿时使用，至本局调查时止，“医用检查垫”剩余15个，库存货值金额为4.5元，“一次性口腔器械盒”剩余2盒，库存货值金额为1.36元。因当事人不能提供完整的进购票据，也未建立完整的使用记录，上述医疗器械过期后的使用数量无法查明，当事人使用过期的医疗器械可核实的货值金额为5.86元。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.当事人提供的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、经营者刘吉元的身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格及经营者的身份情况。

　　2.本局制作的《现场笔录》1份以及拍摄的现场照片22张，证明当事人使用过期的医疗器械的事实。

　　3.本局制作的《询问调查笔录》1份，证明当事人使用过期的医疗器械的具体事实。

　　4.本局制作的行政强制措施法律文书，证明本局对涉案物品依法实施行政强制措施的情况。

　　5.本局制作的询问、限期提供材料通知书，证明本局通知当事人接受询问调查以及通知当事人限期提供相关材料的事实。

　　6.本局制作的《送达地址确认书》1份，证明当事人确认送达方式以及送达地址的事实。

　　2023年5月24日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》（安市监罚告〔2023〕99号），依法书面告知作出行政处罚的事实、理由、依据，拟处罚的内容及依法享有的权利。当事人在法律规定期限内，既未提出陈述、申辩，也未要求举行听证。

　　本局认为，当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。鉴于当事人使用过期的医疗器械的货值金额在5000元以下，危害后果轻微，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”的规定，并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：……（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的；……”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人减轻作出如下行政处罚：

　　1.没收过期的医疗器械：“医用检查垫”（已开封使用）5个、“医用检查垫”2包、“一次性口腔器械盒”2盒；

　　2.罚款10000元。

　　当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

　　当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。

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