安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2022〕 123 号

当事人：安化县航运总公司医务室：

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

统一社会信用代码：PDY05128X43092312D4001

住所（住址）：湖南省益阳市安化县东坪镇民兴路99号

投资人：王**

身份证件号码：432326195******

联系电话：1378******                   

2023年1月9日本局进行检查，发现当事人医务室药柜上陈列的下列药品超过有效期限：1、脑心舒口服液，生产企业为湖北同德堂药业有限公司，批准文号为国药准字Z42021195，规格每支10毫升（10毫升*10支/盒），生产批号201002，生产日期2020年10月7日，有效期至2022年9月，进购价4.6元/盒，销售价10元/盒，剩余1盒；2、“妇炎洁”洁阴康洗液，生产企业为江西药都仁和制药有限公司，批准文号不国药准字Z20103066，净含量200ml，生产日期2020年12月26日，有效期至2022年11月，进购价17元/盒，销售价25元/盒，剩余1盒；3、“金盖克”小活络丸，生产企业为四川依科制药有限公司，批准文号为国药准字Z20054470，生产日期2021年3月5日，有效期至2022年8月，进购价9.8元/盒，销售价20元/盒，剩余11盒；4、鹿角膏，生产企业为甘肃天水岐黄药业有限责任公司，批准文号为国药准字Z62020313，规格每块重6克，（每盒装250克），生产日期为20180114，有效期至202212，进购价58元/盒，销售价230元/盒，剩余1盒；5、去痛片，生产企业为华中药业股份有限公司，100片，批准文号为国药准字H2020386，生产日期20210119，有效期至202212，进购价8.4元/瓶，销售价10元/瓶，剩余1瓶；6、“久邦”头孢克肟胶囊，生产企业为江苏亚邦强生药业有限公司，100mg*12粒，批准文号为国药准字Z200535222，生产日期2019年12月30日，有效期至2022年12月29日，进货价为8元/盒，销售价为12元/盒，剩余2盒；7、“金盖克”伤湿止痛膏（微孔型），生产企业为湖北康源药业有限公司，6贴/盒，批准文号为国药准字Z20053522，生产日期为2019年12月30日，有效期至2022年12月29日，进购价9元/盒，销售价15元/盒，剩余4盒。另发现过期医疗器械“川清倍护”五毒颈肩腰腿型医用冷敷贴，生产企业为濮阳苗王药业有限公司，生产备案凭证编号为豫濮食药监械生产备20150006号，生产日期为20190505，有限期至20220504，进购价28元/盒，销售价35元/盒，剩余1盒。

本局依法对上述劣药、过期医疗器械采取扣押行政强制措施。至本局调查时止，库存货值金额共计594元。由于当事人医务室未建立完整的经营台账，也不能提供完整的经营凭证，药品、医疗器械超过有效期后使用的数量、销售额和获利情况无法查明。

当事人医务室使用的药品脑心舒口服液、“妇炎洁”洁阴康洗液、“金盖克”小活络丸、鹿角膏、去痛片、“久邦”头孢克肟胶囊、“金盖克”伤湿止痛膏（微孔型）超过有效期，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项的规定，认定为劣药。参照《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函（2020）431号）的规定，对于通过事实认定为假药、劣药的，不需要对涉案药品进行检验。

上述事实有以下证据予以证明：

证据一、当事人医务室提供的《医疗机构执业许可证》、负责人身份证、《医师资格证书》复印件各一份，证明当事人医务室的主体资格和负责人身份情况。

证据二、当事人医务室提供的《授权委托书》、受托人居民身份证复印件各一份，证明当事人医务室授权受托人提交证据、接受调查、陈述申辩、签署文书等事项。

证据三、2023年1月9日制作的《现场笔录》、《实施行政强制措施决定书》、《财务清单》、《限期提供材料通知书》各一份，《送达回执》两份，现场照片15张，药品器械外包装4份，证明本局在当事人医务室发现劣药、过期器械，以及对涉案物品采取行政强制措施并提取相关证据的事实。

证据四、2023年2月16日、2023年3月8日制作的《询问调查笔录》各一份，证明当事人医务室使用药品和医疗器械的购进、销售、储存等事实。

证据五、2023年2月8日制作的《延长行政强制措施决定书》、《送达回执》各一份，2023年3月10日制作的《解除行政强制措施决定书》、《送达回执》各一份，证明本局依法对当事人医务室延长、解除行政强制措施的事实。

证据六、当事人医务室提供的进购单据4张，证明当事人医务室使用药品、器械的来源情况。

证据七、当事人医务室提供的《召回公告》、现场照片各一份，证明当事人医务室积极改正违法行为的事实。

当事人医务室使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，当事人医务室使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，鉴于当事人医务室积极配合本局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，积极主动消除或减轻危害后果，且违法行为尚未造成危害后果和不良社会影响，参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）......或者零售、使用环节产品货值金额5千以下，危害后果轻微的；”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算......”、《医疗器械监督管理条例》第九十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；......（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，本局责令当事人医务室改正违法行为，并对当事人医务室减轻作出如下行政处罚：

1、没收劣药：脑心舒口服液1盒、“妇炎洁”洁阴康洗液1盒、“金盖克”小活络丸11盒、鹿角膏1盒、去痛片1瓶、“久邦”头孢克肟胶囊2盒、“金盖克”伤湿止痛膏（微孔型）4盒；

2、没收过期医疗器械：“川清倍护”五毒颈肩腰腿型医用冷敷贴1盒；

3、对使用劣药的行为罚款30000元；

4、对使用过期医疗器械罚款10000元。（合计罚款40000元）

当事人应在收到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款

缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起60日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于6个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。  

安化县市场监督管理局

                         2023年6月16日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）