安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2023〕77号

当事人：安化县龙塘镇桃仙村卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证                                  

统一社会信用代码（注册号）：PDY00306943092312D6001                        

住所（住址）：安化县龙塘镇桃仙村                                      

法定代表人（负责人、经营者）：王向阳                      

身份证（其他有效证件）号码：432326****                       

联系电话：137****          

联系地址：湖南省安化县龙塘镇桃仙村

2023年3月6日，本局对当事人卫生室进行检查，在当事人卫生室发现：1、冷敷凝胶，产品名称：冷敷凝胶；型号/规格：50g；产品备案号：鄂汉械备20190524号；生产备案凭证号：鲁荷食药监械生产备20160001号；企业名称：山东朱氏堂医疗器械有限公司；生产地址：菏泽单城工业园区；生产日期：20201102；有效期至20221101。2、医用冷敷贴（颈椎贴）；产品名称：医用冷敷贴；产品规格：5贴/袋×2袋/盒；第一类医疗器械生产备案凭证编号：豫汴食药监械生产备20190001号；第一类医疗器械产品备案凭证编号：豫汴械备20180033号；生产企业：河南睿诚医药科技有限公司；生产地址：尉氏县新尉工业园区；生产日期：20210303；有效期至20210302。3、医用冷敷贴（膝盖贴），产品名称：医用冷敷贴；产品规格：5贴/袋×2袋/盒；第一类医疗器械生产备案凭证编号：豫汴食药监械生产备20190001号；第一类医疗器械产品备案凭证编号：豫汴械备20180033号；生产企业：河南睿诚医药科技有限公司；生产地址：尉氏县新尉工业园区；生产日期：20210303；有效期至20210302。均已超过使用期限。本局依法对上述过期医疗器械采取扣押行政强制措施。

经查，当事人于2021年8月购进的“冷敷凝胶、医用冷敷贴（颈椎贴）、医用冷敷贴（膝盖贴）”是于2021年8月份采购（和仁同康）电脑中频治疗仪所赠送，各10盒。冷敷凝胶，售价15元每盒。医用冷敷贴（颈椎贴）售价10元每盒。医用冷敷贴（膝盖贴）售价10元每盒。至本局调查时止，冷敷凝胶剩余2盒，医用冷敷贴（颈椎贴）剩余2盒，医用冷敷贴（膝盖贴）剩余7盒。库存货值金额110元。由于当事人未建立完整的经营台账，也不能提供完整的经营凭证，医疗器械过期后使用的数量、销售额和获利情况无法查明。

上述事实，主要有以下证据证明:

证据一：当事人的《医疗机构执业许可证》、《医师执业证书》及负责人王向阳居民身份证复印件各一份，证明当事人的市场主体及身份情况。

证据二：本局制作的实施行政强制措施决定书（安市监强制〔2023〕36001号）一份，场所/设施/财务清单（编号：202336001）一份，责令改正通知书（安市监责改〔2023〕36001号），于2023年3月6日制作的《现场检查笔录》，现场及涉案物品照片6张，证明本局执法人员检查当事人经营场所并扣押超过使用期限的医疗器械，下达相关文书的事实。

证据三：本局于2023年3月17日制作的《询问调查笔录》一份，证明当事人经营超过使用期限的医疗器械的事实和经过。

证据四：本局于2023年3月17日制作的《现场检查笔录》，复查照片2张，证明当事人积极配合市场监督管理部门调查，积极采取改正措施的事实。

本局于2023年4月11日向当事人送达安市监罚告〔2023〕63号行政处罚告知书，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械...使用单位不得...使用...过期...的医疗器械。”的规定，鉴于当事人使用过期医疗器械的货值金额在5000元以下，危害后果轻微，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款...（三）...使用...过期...的医疗器械...”的规定，并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，对当事人减轻作出如下行政处罚:

1、没收过期医疗器械:冷敷凝胶”2盒、“医用冷敷贴（颈椎贴）”2盒、“医用冷敷贴（膝盖贴）”7盒;

2、罚款10000元。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901,缴款项目：食品药品监督罚没收入,汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不履行本处罚决定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

安化县市场监督管理局  

                         2023年04月23日