安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2023〕155号

当事人：安化县长塘镇******卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

统一社会信用代码：PDY07383343092317D****

住所（住址）：安化县长塘镇*******

法定代表人（负责人、经营者）：李**

身份证件号码：430923************

联系电话：137********

2023年5月25日，本局对当事人进行检查，发现当事人使用下列过期的医疗器械：

1.“引流袋”（生产日期：2017年07月03日，使用期限：两年，医疗器械备案号：苏扬械备20150081）1包；

2.“一次性使用防逆流引流袋”（生产日期：20180207，失效日期：202101，注册证编号：苏械注准20152661426）1包；

3.“一次性使用导尿包”（生产日期：20200816，失效日期：20220816，产品注册证编号：苏械注准20142140170）1包；

4.“石膏绷带”（生产日期：20190922，有效期：二年，产品备案号：鄂孝械备20150047号）2包。

本局依法对上述过期的医疗器械采取扣押行政强制措施，之后依法延长扣押行政强制措施。

经查，上述过期的医疗器械是当事人从湖南省益汉医药有限公司购进的，“引流袋”、“一次性使用防逆流引流袋”、“一次性使用导尿包”用于给老年病患诊疗时使用，“石膏绷带”用于为骨折病人包扎使用。“引流袋”的提供价格为15元/包，“一次性使用防逆流引流袋”的提供价格为25元/包，“一次性使用导尿包”的提供价格为30元/包，“石膏绷带”的提供价格为10元/包。

至本局调查时止，“引流袋”剩余1袋，库存货值金额为15元，“一次性使用防逆流引流袋”剩余1包，库存货值金额为25元，“一次性使用导尿包”剩余1包，库存货值金额为30元，“石膏绷带”剩余2包，库存货值金额为20元。因当事人不能提供完整的进购票据，也未建立完整的使用记录，上述医疗器械过期后的使用数量和总货值金额无法查明。当事人使用过期的医疗器械可核实的货值金额为90元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一，当事人提供的《医疗机构执业许可证》复印件、法定代表人身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格和法定代表人的个人身份情况；

证据二，本局对当事人制作的《现场笔录》一份以及拍摄的现场照片十六张，证明当事人使用过期的医疗器械的事实；

证据三，本局制作的《询问笔录》一份，证明当事人使用过期的医疗器械的具体事实；

证据四，当事人提供的供货商《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件各一份，证明当事人查验供货商资质的事实；

证据五，本局制作的实施行政强制措施的法律文书，证明本局对涉案物品实施行政强制措施的情况；

证据六，本局制作的检查、询问、取证通知法律文书，证明本局依法对当事人进行现场检查以及通知当事人接受询问、提供证据材料的事实；

证据七，本局制作的证据提取单一份，证明本局对当事人提供的证据进行提取的事实。

本局于2023年7月7日向当事人送达了《安化县市场监督管理局行政处罚告知书》（安市监罚告〔2023〕151号），当事人在法律规定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械……使用单位不得……使用……过期……的医疗器械。”的规定，鉴于当事人使用过期医疗器械的货值金额在5000元以下，危害后果轻微，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款：（三）……使用……过期……的医疗器械……”的规定，并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）……使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的；”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人减轻作出如下行政处罚：

1、没收过期的医疗器械：“引流袋”1包、“一次性使用防逆流引流袋”1包、“一次性使用导尿包”1包、“石膏绷带”2包；

2、罚款10000元。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。

安化县市场监督管理局    

2023年7月17日       

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）