安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2023〕198号

当事人：安化县长塘镇******卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

统一社会信用代码：PDY******43092317D6001

住所（住址）：安化县长塘镇******

法定代表人（负责人、经营者）：蒋**

身份证件号码：432326************

联系电话：176********

2023年5月25日本局进行日常监督检查，发现当事人使用的2支“一次性使用无菌导尿管”（型号：三腔气囊标准型，规格：18Fr（30ml），生产批号：20190701，生产日期：20190701，失效年月：202206，生产地址：广东省湛江市麻章区金华西路1号，广东省湛江市麻章区金川路49号，生产许可证号：粤食药监械生产许20010304号，产品技术要求及注册证编号：粤械注准20162660987）过期；同时发现当事人使用的2盒“舒血宁注射液”（10ml×2支，批准文号：国药准字Z14021871，生产日期：2021/03/03,产品批号：21030311，有效期至：2023/03/02，企业名称：朗致集团万荣药业有限公司，生产地址：山西省万荣县城新建南路99号）和2盒“人胎盘组织液”（1ml/支×10支/盒，批准文号：国药准字S43020002，生产批号：202106014，生产日期：20210308，有效期至：20230307，企业名称：湖南一格制药有限公司，生产地址：湖南省湘潭市北二环路1689号）超过有效期。本局依法对过期的医疗器械和药品实施扣押行政强制措施。

经查，上述过期的医疗器械和药品是当事人从湖南津湘药业有限公司购进的，“一次性使用无菌导尿管”购进日期2021年6月，购进单价4.5元/支，购进数量5支，购进金额22.5元，销售单价为10元/支；“舒血宁注射液”购进日期2022年1月，购进单价12.5元/盒，购进数量2盒，购进金额25元，销售单价为20元/盒；“人胎盘组织液”购进日期2022年1月,购进单价4.8元/盒，购进数量5盒，购进金额24元，销售单价为10元/盒。至本局调查时止，剩余“一次性使用无菌导尿管”2支、“舒血宁注射液”2盒、“人胎盘组织液”2盒，过期医疗器械库存货值金额为20元，过期药品库存货值金额为60元。因当事人不能提供完整的进购票据，也未建立完整的使用记录，上述医疗器械和药品过期后的使用数量和获利情况无法查明。

当事人使用的药品“舒血宁注射液”、“人胎盘组织液”超过有效期，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，认定为劣药。参照《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函(2020)431号)的规定，对于通过事实认定为假药、劣药的，不需要对涉案药品进行检验。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一，当事人提供的《医疗机构执业许可证》、法定代表人居民身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格和负责人个人身份情况。

证据二，2023年05月25日制作的《现场笔录》、《证据提取单》、《实施行政措施决定书》、《财务清单》、《取证通知书》、《送达回证》各一份，现场照片13张，证明本局在当事人发现劣药、过期器械，以及对涉案物品采取行政强制措施并提取相关证据的事实。

证据三，2023年05月30日制作的《询问笔录》、《证据提取单》各一份，当事人提供的供货商资质材料一份，证明当事人使用过期的医疗器械和劣药的购进、销售、使用情况以及进货查验履行的情况。

证据四，2023年8月15日制作的《现场笔录》一份，当事人提供的《整改报告》一份，证明当事人积极改正违法行为的事实。

当事人在法律规定期限内提出了陈述意见，申请减轻处罚，经复核，本局决定对当事人减轻处罚。

本局认为，当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，鉴于当事人积极配合本局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，积极主动消除或减轻危害后果，且违法行为尚未造成危害后果和不良社会影响，参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项“ 符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）……或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的；”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算……”、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人减轻作出如下行政处罚：

1.没收过期的医疗器械：“一次性使用无菌导尿管”2支；

2.没收过期的药品：“舒血宁注射液”2盒、“人胎盘组织液”2盒；

3.对使用劣药的行为处罚款20000元；

4.对使用过期医疗器械的行为处罚款10000元。（合计罚款30000元）

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。

安化县市场监督管理局        

2023年9月1日             

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）