安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2023〕205号

当事人：安化县人民医院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：12430923447087579R

住所：安化县东坪镇迎春路7号

法定代表人：谌*

2023年3月31日本局进行检查，发现当事人“氧气汇流排”房间内的药品“氧”有17瓶已经使用完毕，其中7瓶未贴有合格证，未注明产品批号，未标明有效期；其余的10瓶瓶身贴有“氧合格证”，标识均为：品名：氧，规格：40L/瓶，执行标准：中国药典2020版二部，批准文号：国药准字H43022159，成份：O2≥99.5%(ml/ml），有效期：6个月，药品上市许可持有人：益阳中大气体有限公司，生产企业：益阳中大气体有限公司，地址：益阳市赫山区会龙路180号，电话：0737-6182807。该10瓶药品“氧”有2瓶标示批号：00230315，生产日期：2023年3月15日；有4瓶标示批号：00221230，生产日期：2022年12月30日；有1瓶标示批号：00230216，生产日期：2023年2月16日；有2瓶标示批号：00221105，生产日期：2022年11月05日；有1瓶标示批号：00221011，生产日期：2022年10月11日。

另在现场检查发现有27瓶未开封使用的药品“氧”，其中10瓶未贴有合格证，未注明产品批号，未标明有效期；其余的17瓶瓶身贴有“氧合格证”，标识均为：品名：氧，规格：40L/瓶，执行标准：中国药典2020版二部，批准文号：国药准字H43022159，成份：O₂≥99.5%(ml/ml），有效期：6个月，药品上市许可持有人：益阳中大气体有限公司，生产企业：益阳中大气体有限公司，地址：益阳市赫山区会龙路180号，电话：0737-6182807。该17瓶药品“氧”有13瓶标示批号：00230315，生产日期：2023年3月15日；有4瓶标示批号：00230213，生产日期：2023年02月16日。当事人不能提供上述药品“氧”供货单位的药品经营资质证明。本局依法对上述药品“氧”实施查封行政强制措施。

经查，当事人使用的药品“氧”是从安化县梅城镇鸿发气体充装站购进，而该气站不具有药品经营资格。至本局调查时止，当事人2021年5月到2023年3月从安化县梅城镇鸿发气体充装站共购进益阳中大气体有限公司生产的药品“氧”450瓶，规格40L/瓶，进购价69元/瓶，货值金额共31050元。当事人购进药品“氧”后，分别由临床科室领取257瓶用于对患者诊疗使用，提供给乡镇医院162瓶，总后勤科领取使用4瓶，剩余27瓶，氧气费使用的收入为29187元。劣药的货值金额为690元。

当事人使用的药品“氧”未标明有效期、产品批号，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第三项、第四项“有下列情形之一的，为劣药：（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；”的规定，认定为劣药。参照《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）的规定，对于通过事实认定为假药、劣药的，不需要对涉案药品进行检验。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人居民身份证的复印件各一份，证明当事人主体资格和法定代表人身份情况。

2.当事人提供的《授权委托书》、受托人居民身份证复印件各一份，证明当事人授权受托人代理陈述事实、提供证据、接受法律文书等事项。

3.2023年3月31日制作的《现场笔录》、《实施行政强制措施决定书》、《财务清单》、《限期提供材料通知书》、《检查通知书》各一份，《证据提取单》2份，《送达回证》3份，现场照片8张；当事人提供的配送员联系电话图一张，供货商资质一份，入库单6张，出库单1份，入库明细单1份，《湖南省增值税普通发票》1份，《销售货物或者提供应税劳务、服务清单》1份，《收据》2份，《湖南省医疗门诊收费票据》1份，证明当事人从未具有药品生产、经营资格的单位购进药品和使用劣药，以及本局采取行政强制措施、提取证据的事实。

4.2023年4月24日制作的《询问通知书》、《询问调查笔录》、《送达回证》各一份；2023年5月23日制作的《询问、取证通知书》、《送达回证》各一份；2023年5月24日制作的《询问调查笔录》、《证据提取单》各一份，当事人提供的入库单6张，出库单4张，领用单1张；2023年7月31日制作的《询问调查笔录》、《询问通知书》、《送达回证》各一份，当事人确认的入库单一份；当事人院前急救费收费票据一份，证明当事人从未具有药品生产、经营资格的单位购进药品，以及本局提取证据的事实。

5.当事人提供的《整改报告》一份，证明当事人查找问题，积极进行整改的事实。

2023年8月24日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》（安市监罚告〔2023〕194号），依法书面告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据，拟处罚的内容以及当事人依法享有的权利。当事人在法律规定期限内未提出陈述、申辩，也未要求举行听证。

本局认为，当事人从未具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”之规定，当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，鉴于当事人积极改正违法行为，与有药品生产、经营资格的企业签订购销合同，采取改正措施，参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第二项“符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：（二）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除违法行为危害后果的；”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”、第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定，本局责令当事人改正违法行为，并对当事人减轻做出如下行政处罚：

1、没收未开封的药品“氧”27瓶；

2、没收违法所得29187元；

3、对当事人从未具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为处罚款40000元；

4、对当事人使用劣药的行为处罚款10000元。  

（罚没款共计人民币79187元）               

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户银行：中国农业银行股份有限公司安化建设路支行。执收单位编码：127001，执收单位名称:安化县市场监督管理局。项目编码:05010901。收入项目名称：食品药品监督罚没收入。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。

安化县市场监督管理局

                         2023年9月7日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）