安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2023〕213号

当事人名称：安化诚和医院（普通合伙）

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91430923MA4R4Y0L5U

住所：湖南省益阳市安化县长塘镇林山塘冲社区168号

执行事务合伙人： 王**

2023年5月18日本局进行监督检查，发现当事人氧气库存放有15瓶未开封的药品“氧”，其中9瓶瓶瓶身上贴有白色氧合格证，标识均为：品名：氧，规格：40L/瓶，执行标准：中国药典2020版二部，批准文号：国药准字H43022159，成份：O2≥99.5%(ml/ml），批号：00230315，生产日期：2023年3月15日，有效期：6个月，药品上市许可持有人：益阳中大气体有限公司，生产企业：益阳中大气体有限公司，地址：益阳市赫山区会龙路180号，电话：0737-6182807；其余6瓶瓶装“医用氧气”未标明有效期、产品批号。当事人不能提供上述药品“氧”的供货单位资质证明、购进票据。本局依法对该药品“氧”实施查封行政强制措施。

经查，当事人使用的药品“氧”是从安化县梅城镇鸿发气体充装站购进，规格40L/瓶，进购价80元/瓶。至本局调查时止，当事人在2021年12月到2022年6月间共进购瓶装“医用氧气”100瓶，使用85瓶，剩余15瓶，货值金额共计8000元。当事人购进药品“氧”后，连接到医院中心供氧管道供临床诊疗使用。通过查询当事人电脑系统，自2022年1月2日至2023年5月18日间氧气费使用的收入为5981.6元。

当事人使用的药品“氧”未标明有效期、产品批号，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第三项、第四项“有下列情形之一的，为劣药：（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；”的规定，认定为劣药。参照《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）的规定，对于通过事实认定为假药、劣药的，不需要对涉案药品进行检验。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人居民身份证的复印件各一份，证明当事人经营资质和法定代表人身份信息。

2.2023年5月18日制作的《现场笔录》、《检查、取证通知书》、《实施行政强制措施决定书》、《财务清单》、《证据提取单》各一份，《送达回证》两份，现场照片5张，当事人提供的进购记录一份；2023年5月25日制作的《询问通知书》、《询问调查笔录》、《送达地址确认书》、《证据提取单》各一份，《送达回证》两份，当事人提供的氧气使用统计表、氧气出库记录各一份；2023年6月16日制作的《延长行政强制措施决定书》、《送达回执》各一份；2023年7月17日的制作的《解除行政强制措施决定书》、《送达回执》各一份，证明当事人从未具有药品生产、经营资格的单位购进药品和使用劣药，以及本局采取行政强制措施、提取证据的事实。

3.当事人提供的《安化诚和医院关于氧气问题报告书》一份，证明当事人积极整改的事实。

2023年8月23日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》（安市监罚告〔2023〕195号），依法书面告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据，拟处罚的内容以及当事人依法享有的权利。当事人2023年8月24日提出听证申请，本局于2023年8月30日向当事人送达《行政处罚听证通知书》（安市监听通〔2023〕6号）。当事人2023年9月1日向本局递交《安化诚和医院撤回听证申请报告》。

本局认为，当事人从未具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”之规定，当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，鉴于当事人积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且违法行为轻微，危害后果轻微，参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第三项“符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：（三）主动中止违法行为或者违法行为轻微，危害后果轻微的；”的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”、第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定,本局拟责令当事人改正违法行为，并对当事人减轻做出如下行政处罚：

1、没收药品“氧”15瓶；

2、没收违法所得5981.6元；

3、对当事人从未具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为处罚款20000元；

4、对当事人使用劣药的行为处罚款10000元。

（罚没款共计人民币35981.6元）

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户银行：中国农业银行股份有限公司安化建设路支行。执收单位编码:127001，执收单位名称:安化县市场监督管理局。项目编码:05010901。收入项目名称：食品药品监督罚没收入。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。

安化县市场监督管理局

                        2023年9月13日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）