安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2023〕215号

当事人：安化县精神病防治院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：124309234470876678

住所：安化县梅城镇东街附1号

法定代表人：李**

2023年8月22日，本局对当事人进行检查，在当事人二楼的检验科发现有7支已失效的“一次性使用人体静脉血样采集容器”，其中2支已用于当日的医学检验，5支待使用，均标注有：浏阳市三力医用科技发展有限公司，产品技术要求编号：湘械注准20152220045，注册证编号：湘械注准20152220045，生产批号：220105，生产日期：20220105，失效日期：20230104。本局依法对上述7支失效的“一次性使用人体静脉血样采集容器”予以当场扣押。

经查，上述失效的医疗器械是当事人于2022年3月25日从安化县展望医疗器械有限公司购进的，购进数量为3600支，购进单价0.95元/支，购进金额为3420元，该“一次性使用人体静脉血样采集容器”是当事人用于进行医学检验的，所收取的费用包括在检验费中，没有单独收取“一次性使用人体静脉血样采集容器”的材料费。至本局调查时止，当事人使用失效的医疗器械可核实的库存货值金额为6.65元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》以及法定代表人身份证的复印件各1份，证明当事人的主体资格以及法定代表人的身份情况。

2.当事人提供的《授权委托书》以及被委托人身份证复印件各1份，证明当事人将与本案相关事宜委托受托人代为处理的事实以及被委托人的身份情况。

3.本局于2023年8月22日对当事人制作的《现场笔录》1份以及拍摄的现场照片9张，证明当事人使用失效的医疗器械的现场情况。

4.当事人提供的供货单位《销售单》复印件1份，《安化县精神病防治院材料验收单》、《安化县精神病防治院卫材移库单》打印件各1份，《湖南省医疗门诊收费票据》原件1份，《安化县精神病防治院检验报告单》打印件2份，证明上述失效的医疗器械的进购以及使用情况。

5.本局于2023年8月24日对当事人制作的《询问笔录》1份，证明当事人使用失效的医疗器械的具体事实。

6.当事人提供的供货方的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份，证明上述失效的医疗器械的供货方资质。

7.本局于2023年9月8日对当事人制作的《现场笔录》1份以及拍摄的现场照片1张，证明当事人已没有上述失效的医疗器械的事实。

8.本局于2023年9月8日对当事人制作的《询问笔录》1份以及当事人提供的检验科手写化验登记台账复印件9张、入库单据号为23000000027、W0000071、23000000001的《安化县精神病防治院材料验收单》共3份，证明当事人上述失效的医疗器械的使用情况。

9.本局制作的证据提取单3份，证明本局对当事人提供的证据进行提取的事实。

10.本局制作的行政强制措施法律文书，证明本局对涉案物品依法实施行政强制措施的情况。

11.本局制作的检查、询问、取证通知法律文书，证明本局依法对当事人进行检查、通知当事人接受询问调查的事实。

12.当事人签署的《送达地址确认书》一份，证明当事人对送达方式以及送达地址进行确认的事实。

2023年9月14日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》（安市监罚告〔2023〕207号），依法书面告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据、拟处罚的内容及当事人依法享有的权利。当事人在法律规定期限内，既未提出陈述、申辩，也未要求举行听证。

本局认为，当事人使用失效的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，鉴于当事人积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”，并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第四项“符合下列情形之一的，应当依法从轻行政处罚：（四）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人从轻作出如下行政处罚：

1.没收失效的医疗器械：“一次性使用人体静脉血样采集容器”7支；

2.罚款20000元。         

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户银行：中国农业银行股份有限公司安化建设路支行。执收单位编码：127001，执收单位名称：安化县市场监督管理局。项目编码：05010901。收入项目名称：食品药品监督罚没收入。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。

安化县市场监督管理局

                        2023年9月22日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）