当前位置： 安化县市场监督管理局 行政处罚决定书 安市监罚〔2023〕153号
作者： 发布时间：2023-10-11 11:51 信息来源： 安化县市场监督管理局 浏览数：
安化县市场监督管理局
行政处罚决定书
安市监罚〔2023〕153号
当事人: 安化县仙溪镇**眼镜店主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码（注册号）92430923***
经营场所：湖南省益阳市安化县仙溪镇***
负责人：朱***
身份证号码：432325****4797
联系方式：177***3711
2023年6月6日，本局对当事人进行检查，发现当事人从事第三类医疗器械经营活动，但当事人不能提供医疗器械经营许可证。本局对现场发现的下列第三类医疗器械予以扣押：
1.“新视™隐形眼镜护理液”（医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20163161619 ）3瓶；
2.“卫康超舒适®泊洛沙姆隐形眼镜护理液”（医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20163221622）4瓶；
3.“海昌®亮视美优软性亲水接触镜”（医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20143222376）32盒。
经查，当事人于2023年1月份开始从事第三类医疗器械经营活动，经营的第三类医疗器械是从长沙千喜华城进购的，“新视™隐形眼镜护理液”进价16元/瓶，销价20元/瓶，剩余3瓶，库存货值金额为60元；“卫康超舒适®泊洛沙姆隐形眼镜护理液”进价7.5.元/瓶，销价10元/瓶，剩余4瓶，库存货值金额为40元；“海昌®亮视美优软性亲水接触镜”进价20元/盒，销价30元/盒，剩余32盒，库存货值金额为960元。因当事人没有建立完整的经营台账，也不能提供完整的经营凭证，当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的具体销售数额和获利情况无法查明。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动可核实的货值金额为1060元。
上述事实，主要有以下证据证明：
证据一，当事人提供的《营业执照》和经营者的身份证复印件各一份，证明当事人的市场 主体资格以及经营者的身份情况；
证据二，本局对当事人制作的《现场笔录》1份以及拍摄的现场照片10张，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的现场情况；
证据三，本局对当事人制作的《询问笔录》1份，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的具体事实；
证据四，当事人向本局提供的《申请减轻行政处罚的报告》1份，证明当事人申请减轻行政处罚的陈述申辩意见；
证据五，本局制作的实施行政强制措施的法律文书，证明本局对涉案物品实施行政强制措施的情况。
本局于2023年6月30日向当事人送达了《安化县市场监督管理局行政处罚告知书》（安市监罚告〔2023〕138号），当事人在法律规定期限内，未提出陈述、申辩，未要求举行听证。
当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，鉴于当事人经营的第三类医疗器械的货值金额在5000元以下，危害后果轻微，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款……：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）……零售……环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并决定对当事人减轻作出如下行政处罚：
1.没收违法经营的第三类医疗器械：“新视™隐形眼镜护理液”3瓶；“卫康超舒适®泊洛沙姆隐形眼镜护理液”4瓶；“海昌®亮视美优软性亲水接触镜” 32盒；
2.罚款10000元。
当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。
当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向益阳市市场监督管理局或安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
2.“卫康超舒适®泊洛沙姆隐形眼镜护理液”（医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20163221622）4瓶；
3.“海昌®亮视美优软性亲水接触镜”（医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20143222376）32盒。
经查，当事人于2023年1月份开始从事第三类医疗器械经营活动，经营的第三类医疗器械是从长沙千喜华城进购的，“新视™隐形眼镜护理液”进价16元/瓶，销价20元/瓶，剩余3瓶，库存货值金额为60元；“卫康超舒适®泊洛沙姆隐形眼镜护理液”进价7.5.元/瓶，销价10元/瓶，剩余4瓶，库存货值金额为40元；“海昌®亮视美优软性亲水接触镜”进价20元/盒，销价30元/盒，剩余32盒，库存货值金额为960元。因当事人没有建立完整的经营台账，也不能提供完整的经营凭证，当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的具体销售数额和获利情况无法查明。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动可核实的货值金额为1060元。
上述事实，主要有以下证据证明：
证据一，当事人提供的《营业执照》和经营者的身份证复印件各一份，证明当事人的市场 主体资格以及经营者的身份情况；
证据二，本局对当事人制作的《现场笔录》1份以及拍摄的现场照片10张，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的现场情况；
证据三，本局对当事人制作的《询问笔录》1份，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的具体事实；
证据四，当事人向本局提供的《申请减轻行政处罚的报告》1份，证明当事人申请减轻行政处罚的陈述申辩意见；
证据五，本局制作的实施行政强制措施的法律文书，证明本局对涉案物品实施行政强制措施的情况。
本局于2023年6月30日向当事人送达了《安化县市场监督管理局行政处罚告知书》（安市监罚告〔2023〕138号），当事人在法律规定期限内，未提出陈述、申辩，未要求举行听证。
当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，鉴于当事人经营的第三类医疗器械的货值金额在5000元以下，危害后果轻微，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款……：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）……零售……环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并决定对当事人减轻作出如下行政处罚：
1.没收违法经营的第三类医疗器械：“新视™隐形眼镜护理液”3瓶；“卫康超舒适®泊洛沙姆隐形眼镜护理液”4瓶；“海昌®亮视美优软性亲水接触镜” 32盒；
2.罚款10000元。
当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。
当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向益阳市市场监督管理局或安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
安化县市场监督管理局
2023年7月11日
责任编辑：县市场监督管理局
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