安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2023〕225号

当事人：安化县城南区城南社区蒋建刚卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY01555343092317D6001               

住所（住址）：湖南省益阳市安化县城南区*******

经营者：蒋某某

身份证件号码：432**************

联系方式：135********     

2023年9月14日，本局对当事人进行检查，在当事人卫生室内发现：“朗州名贴小儿腹泻型医用冷敷贴”（标示有型号/规格：小儿腹泻型/（50±5mm）×（70±5mm）/5贴装，产品备案/产品技术要求编号：湘岳械备20170006号，第一类医疗器械生产备案凭证号：湘岳食药监械生产备20150011号，有效期：二年，生产批号：61880225，生产日期：20210227，有效期至：20230226）已失效，数量有1盒。本局依法对上述失效的医疗器械采取扣押行政强制措施。

经查，上述失效的“朗州名贴小儿腹泻型医用冷敷贴”是当事人从常德市新达园医药总公司进购的，进购数量为5盒，销售使用单价为5元/盒。至本局调查时止，已使用4盒，剩余1盒，库存货值金额为5元。因当事人不能提供完整的进购票据，也未建立完整的使用记录，“朗州名贴小儿腹泻型医用冷敷贴”失效后的使用数量无法查明，当事人使用失效的医疗器械可核实的货值金额为5元。       

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一，当事人提供的《医疗机构执业许可证》、法定代表人蒋某某的居民身份证复印件各一份，证明当事人的市场主体资格以及法定代表人的身份信息；

证据二，本局制作的《现场笔录》一份以及拍摄的现场照片十二张，证明本局对当事人进行现场检查的事实；

证据三，本局制作的《询问笔录》一份，证明当事人使用失效的医疗器械的具体事实；

证据四，本局制作的行政强制措施以及限期提供材料法律文书，证明本局对涉案物品依法实施行政强制措施以及通知当事人限期提供相关材料的情况；

证据五，当事人签署的《送达地址确认书》一份，证明当事人对文书送达地址以及送达方式进行确认的事实。        

本局已于2023年10月08日向当事人送达《行政处罚告知书》（安市监罚告〔2023〕218号），当事人在法律规定期限内未提出陈述、申辩，也未要求举行听证。

本局认为，当事人使用失效的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。鉴于当事人使用失效的医疗器械的货值金额在5000元以下，危害后果轻微，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人减轻作出如下行政处罚：

1.没收失效的医疗器械：“朗州名贴小儿腹泻型医用冷敷贴”1盒；

2.罚款10000元。  

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位：安化县市场监督管理局。罚没款编码：05010901。缴款项目：食品药品罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。 

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。

安化县市场监督管理局

2023年10月17日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）