安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2023〕123号

当事人：安化县航运总公司医务室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

统一社会信用代码：PDY05128X43092312D4001

住所（住址）：湖南省益阳市安化县东坪镇民兴路99号

投资人：王建桃

身份证件号码：432326******

联系电话：137****                    

2023年1月9日本局进行检查，发现当事人医务室药柜上陈列的下列药品超过有效期限：1、脑心舒口服液，生产企业为湖北同德堂药业有限公司，批准文号为国药准字Z42021195，规格每支10毫升（10毫升*10支/盒），生产批号201002，生产日期2020年10月7日，有效期至2022年9月，进购价4.6元/盒，销售价10元/盒，剩余1盒；2、“妇炎洁”洁阴康洗液，生产企业为江西药都仁和制药有限公司，批准文号不国药准字Z20103066，净含量200ml，生产日期2020年12月26日，有效期至2022年11月，进购价17元/盒，销售价25元/盒，剩余1盒；3、“金盖克”小活络丸，生产企业为四川依科制药有限公司，批准文号为国药准字Z20054470，生产日期2021年3月5日，有效期至2022年8月，进购价9.8元/盒，销售价20元/盒，剩余11盒；4、鹿角膏，生产企业为甘肃天水岐黄药业有限责任公司，批准文号为国药准字Z62020313，规格每块重6克，（每盒装250克），生产日期为20180114，有效期至202212，进购价58元/盒，销售价230元/盒，剩余1盒；5、去痛片，生产企业为华中药业股份有限公司，100片，批准文号为国药准字H2020386，生产日期20210119，有效期至202212，进购价8.4元/瓶，销售价10元/瓶，剩余1瓶；6、“久邦”头孢克肟胶囊，生产企业为江苏亚邦强生药业有限公司，100mg*12粒，批准文号为国药准字Z200535222，生产日期2019年12月30日，有效期至2022年12月29日，进货价为8元/盒，销售价为12元/盒，剩余2盒；7、“金盖克”伤湿止痛膏（微孔型），生产企业为湖北康源药业有限公司，6贴/盒，批准文号为国药准字Z20053522，生产日期为2019年12月30日，有效期至2022年12月29日，进购价9元/盒，销售价15元/盒，剩余4盒。另发现过期医疗器械“川清倍护”五毒颈肩腰腿型医用冷敷贴，生产企业为濮阳苗王药业有限公司，生产备案凭证编号为豫濮食药监械生产备20150006号，生产日期为20190505，有限期至20220504，进购价28元/盒，销售价35元/盒，剩余1盒。

本局依法对上述劣药、过期医疗器械采取扣押行政强制措施。至本局调查时止，库存货值金额共计594元。由于当事人医务室未建立完整的经营台账，也不能提供完整的经营凭证，药品、医疗器械超过有效期后使用的数量、销售额和获利情况无法查明。

当事人医务室使用的药品脑心舒口服液、“妇炎洁”洁阴康洗液、“金盖克”小活络丸、鹿角膏、去痛片、“久邦”头孢克肟胶囊、“金盖克”伤湿止痛膏（微孔型）超过有效期，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项的规定，认定为劣药。参照《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函（2020）431号）的规定，对于通过事实认定为假药、劣药的，不需要对涉案药品进行检验。

上述事实有以下证据予以证明：

证据一、当事人医务室提供的《医疗机构执业许可证》、负责人身份证、《医师资格证书》复印件各一份，证明当事人医务室的主体资格和负责人身份情况。

证据二、当事人医务室提供的《授权委托书》、受托人居民身份证复印件各一份，证明当事人医务室授权受托人提交证据、接受调查、陈述申辩、签署文书等事项。

证据三、2023年1月9日制作的《现场笔录》、《实施行政强制措施决定书》、《财务清单》、《限期提供材料通知书》各一份，《送达回执》两份，现场照片15张，药品器械外包装4份，证明本局在当事人医务室发现劣药、过期器械，以及对涉案物品采取行政强制措施并提取相关证据的事实。

证据四、2023年2月16日、2023年3月8日制作的《询问调查笔录》各一份，证明当事人医务室使用药品和医疗器械的购进、销售、储存等事实。

证据五、2023年2月8日制作的《延长行政强制措施决定书》、《送达回执》各一份，2023年3月10日制作的《解除行政强制措施决定书》、《送达回执》各一份，证明本局依法对当事人医务室延长、解除行政强制措施的事实。

证据六、当事人医务室提供的进购单据4张，证明当事人医务室使用药品、器械的来源情况。

证据七、当事人医务室提供的《召回公告》、现场照片各一份，证明当事人医务室积极改正违法行为的事实。

当事人医务室使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，当事人医务室使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，鉴于当事人医务室积极配合本局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，积极主动消除或减轻危害后果，且违法行为尚未造成危害后果和不良社会影响，参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）……或者零售、使用环节产品货值金额5千以下，危害后果轻微的；”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算……”、《医疗器械监督管理条例》第九十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，本局责令当事人医务室改正违法行为，并对当事人医务室减轻作出如下行政处罚：

1、没收劣药：脑心舒口服液1盒、“妇炎洁”洁阴康洗液1盒、“金盖克”小活络丸11盒、鹿角膏1盒、去痛片1瓶、“久邦”头孢克肟胶囊2盒、“金盖克”伤湿止痛膏（微孔型）4盒；

2、没收过期医疗器械：“川清倍护”五毒颈肩腰腿型医用冷敷贴1盒；

3、对使用劣药的行为罚款30000元；

4、对使用过期医疗器械罚款10000元。（合计罚款40000元）

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款

缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。  

安化县市场监督管理局

                         2023年6月16日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）