安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2023〕226号

当事人:安化仁惠医院有限公司

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

统一社会信用代码（注册号）：91430923MA4RWK710T

经营场所：安化县乐安镇蚩尤村江家组

主要负责人：刘光辉

身份证号码：432326****

联系方式：138****

住址：湖南省安化县乐安镇蚩尤村江家组

当事人位于湖南省益阳市安化县乐安镇蚩尤村江家组，经营范围许可项目为：医疗服务，一般项目为：中医诊所服务；养老服务。

2023年8月24日，本局对当事人进行检查，在当事人医院负一楼检验科的生化检测仪检测盒内发现“TG检测试剂”有效期至2023年6月20日，数量1盒，超过保质期限65天。

本局依法对上述失效的医疗器械采取扣押行政强制措施。

经查，上述“TG检测试剂”为40ML，能使用120-130次，每瓶试剂开封放入生化检测仪后，一般检测试剂在使用次数不足十次的时候生化检测仪就会自动报警。因为“TG检测试剂”主要是检测血脂中甘油三酯指标的试剂，医院收取费用时，都是按血脂检测收取的费用，未单独对甘油三酯检测收取过费用，过期后的具体销售数额和获利情况无法查明。

上述事实，主要有以下证据证明:

证据一.由当事人提供的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、复印件各1份、《居民身份证》复印件1份，《授权委托书》复印件1份，证明当事人的身份情况及市场主体资格；

证据二.由本局2023年8月24日第一次现场检查时制作的现场检查笔录1份，现场照片6张，证明当事人经营使用超过有效期的医疗器械的事实；

证据三.由本局制作的询问调查笔录2份，“TG检测试剂”化验见过单10份，收费凭证6份，销售货物或者提供应税劳务、服务清单1份，证明当事人经营使用超过有效期的医疗器械的事实情况；

证据四.由本局制作的《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》、《送达回证》、《检查、询问、取证通知书》各一份，证明本局对当事人经营使用超过有效期的医疗器械依法实施扣押行政强制措施及要求当事人限期提供材料的事实。

当事人在法律规定期限内，未提出陈述、申辩。

当事人使用失效的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的规定，鉴于当事人使用失效医疗器械的货值金额在5000元以下，危害后果轻微，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三），经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”；并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的”规定，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人从轻作出如下行政处罚:

1.没收过期的医疗器械：“TG检测试剂”1盒；

2.罚款20000元。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向益阳市市场监督管理局或安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。     

安化县市场监督管理局  

                                  2023年10月18日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）