安化县市场监督管理局

                 行政处罚决定书

安市监罚〔2023〕229 号

当事人：安化县牙立德口腔门诊有限责任公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91430923MA4R7E0C31 

住所（住址）：安化县大福镇福民路2栋

法定代表人（负责人、经营者）：李娟

身份证件号码：431322************

联系电话：189********

2023年9月11日本局进行日常监督检查，发现当事人使用的“力奥葡萄糖酸钙注射液”，规格：10ml：1g，生产地址：山西省怀仁市高新技术园区，批准文号：国药准字H53020637,执行标准：《中国药典》2020年版二部，生产日期：2021年08月10日，有效期至：2023年08月09日，数量有1盒（5支/盒），已开封使用2支，剩余3支，“海吉雅水晶齿科藻酸盐印模材料”，型号、规格：水晶 粉状 454克/袋，生产企业名称：北京吉海雅医疗器材有限公司，产品技术要求编号：京械注准20142170044，产品注册证编号：京械注准20142170044，生产许可证编号：京食药监械生产许200000225号，生产日期：2020-07-14，有效期至2023-07-13，数量有1袋；

本局依法对过期的医疗器械和药品实施扣押行政强制措施。

经查，“力奥葡萄糖酸钙注射液”进购单价为2.5元/盒，“海吉雅水晶齿科藻酸盐印模材料”进购单价为34元/袋。“力奥葡萄糖酸钙注射液”是作为应急药品使用，不收费，“海吉雅水晶齿科藻酸盐印模材料”是在治疗过程中使用到的，不单独进行收费。因当事人不能提供完整的进购票据，也未建立完整的使用记录，上述药品、医疗器械过期后的使用数量、销售额和获利情况无法查明。当事人使用超过有效期的药品、医疗器械可核实的货值金额为35.5元。

当事人使用的药品“力奥葡萄糖酸钙注射液”超过有效期，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，认定为劣药。参照《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）的规定，对于通过事实认定为假药、劣药的，不需要对涉案药品进行检验。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一，当事人提供的《营业执照》《医疗机构执业许可证》、法定代表人居民身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格和法定代表人个人身份情况。

证据二，本局于2023年9月11日制作的《现场笔录》一份以及拍摄的现场照片十三张，证明当事人使用过期的药品、医疗器械的现场情况；

证据三，本局于2023年9月11日制作的《询问笔录》一份，证明当事人使用过期的药品、医疗器械的购进、销售、使用情况以及进货查验履行的情况。

证据四，本局于2023年9月20日制作的《现场笔录》一份和现场复查情况的照片四张，当事人提供的《整改报告》一份，证明当事人对违法行为进行整改的事实。

证据五，本局制作的实施行政强制措施以及检查、询问、取证通知法律文书各一份，证明本局依法对涉案物品实施行政强制措施以及对当事人进行检查、通知当事人接受询问调查、提供证据材料的事实。

当事人在法律规定期限内提出了陈述意见，申请减轻处罚，经复核，本局决定对当事人减轻处罚。

本局认为，当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定。当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

鉴于当事人使用环节产品货值金额在5千元以下，危害后果轻微，销售失效产品的违法行为持续时间不足6个月。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，

并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项“ 符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的；”的规定，本局责令当事人改正违法行为，并对当事人减轻作出如下行政处罚：

1.没收过期的药品：“力奥葡萄糖酸钙注射液”3支；

2.没收过期的医疗器械：“海吉雅水晶齿科藻酸盐印模材料”1袋；

3.对使用劣药的行为处罚款30000元；

4.对使用过期医疗器械的行为处罚款10000元；

（上述罚款合计40000元）

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。

安化县市场监督管理局    

2023年10月1日       

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）