-size:10.5pt;font-family:'Times New Roman';text-justify:inter-ideograph;text-align:justify;margin-bottom:0.0001pt;margin:0pt;text-autospace:ideograph-numeric;line-height:30pt; ">当事人：安化贝仁口腔医疗有限责任公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91430923MA4L7BD12R        

住所：湖南省益阳市安化县迎春路林建公司家属楼二楼

法定代表人：黄**

公民身份号码：432326********

联系电话：138******         

当事人位于湖南省益阳市安化县迎春路林建公司家属楼二楼，诊疗科目为口腔科******

2024年9月5日，本局对当事人进行检查，在当事人经营场所的前台医疗器械存放区和特诊VIP室发现有5种失效的医疗器械，分别为：

1.“不锈钢正畸丝”（标示有生产企业名称：上海市埃蒙迪材料科技股份有限公司，注册证编号：沪械注准20202170173，生产许可证号：沪食药监械生产许20041151号，生产日期：2022.07.21，有效期限：2年，规格：10根/盒），数量有2盒；

2.“一次性使用无菌手术衣”（标示有生产企业名称：安徽迈德普斯医疗科技有限公司，医疗器械注册证编号：皖械注准20202140327，生产许可证编号：皖食药监械生产许20210036号，数量：1件/袋，生产批号：20220523246，生产日期：23/05/2022，使用期限：两年），数量有11袋；

3.“一次性使用无菌手术包”（标示有生产企业名称：新乡市金环医疗器械有限公司，生产许可证编号：豫食药监械生产许20130006号，注册证编号：豫械注准20172640445，生产批号：20112630，生产日期：2020年11月26日，有效期：二年），数量有2包；

4.“医用帽子”（标示有生产企业名称：圣光医用制品股份有限公司，生产许可证编号：豫食药监械生产许20160010号，注册证编号：豫械注准20172640546，型号：条形帽 、规格：大号，数量：15只，生产批号：批20210126，失效期：20230125），数量为1包，已开封使用，剩余11只；

5.“橡胶外科手套”（标示有生产企业：江西恒生实业有限公司，生产许可证编号：赣食药监械生产许20170020号，医疗器械注册证编号：赣械注准20172660208，规格：7，批号：20220519，失效日期：20240518），数量为1副。

本局依法对上述失效的医疗器械采取扣押行政强制措施，期满后依法解除扣押行政强制措施。

经查，当事人使用医疗器械的费用是包含在顾客的诊疗总费用中，不单独进行收费。

“不锈钢正畸丝”和“一次性使用无菌手术衣”是当事人从“梅苗苗”手机APP上购进的，“不锈钢正畸丝”的进价为18.2元/盒，共购进3盒，剩余2盒，库存货值金额为36.4元，“一次性使用无菌手术衣”的进价为7.9元/包，共购进20包，剩余11包，库存货值金额为86.9元。

“一次性使用无菌手术包”、“医用帽子”和“橡胶外科手套”是当事人从“牙医帮”手机APP上购进的，“一次性使用无菌手术包”的进价为48元/包，共购进2包，剩余2包，库存货值金额为96元；“医用帽子”的进价为4.6元/包（15只/包），共购进2包，剩余1包（包内剩余11只），库存货值金额为3.4元；“橡胶外科手套”的进价为1.75元/副的，共购进20副，剩余1副，库存货值金额为1.75元。

上述5种医疗器械的货值金额共计224.45元。

另查明，当事人不能提供“一次性使用无菌手术包”的进购票据、供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《营业执照》《医疗机构执业许可证》以及法定代表人的身份证复印件各1份，证明当事人的市场主体资格以及法定代表人的身份情况。

2.当事人提供的《授权委托书》1份，受托人的身份证以及工作牌复印件各1份，证明当事人将与本案相关事宜委托受托人代为处理的事实以及受托人的身份情况。

3.本局于2024年9月5日制作的《现场笔录》1份、拍摄的现场照片21张，证明当事人使用失效的医疗器械的现场情况。

4.本局于2024年9月5日制作的《询问笔录》1份，当事人提供的“不锈钢正畸丝”、“一次性使用无菌手术衣”、“医用帽子”和“橡胶外科手套”的购进单位资质证明与购进票据复印件各1份，“牙医管家”操作界面截图1张，安化贝仁口腔门诊部入库记录、出库记录各1份，证明当事人使用失效的医疗器械以及未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的具体事实。

5.当事人提交的《安化贝仁口腔门诊部医疗器械整改报告》1份，证明当事人对违法行为进行整改的事实。

6.当事人提交的《关于申请减免处罚费用的报告》1份，证明当事人的有关陈述申辩意见。

7.本局制作的《采集证据材料单》法律文书，证明本局对当事人提供的有关证据进行提取的事实。

8.本局制作的实施行政强制措施的法律文书，证明本局依法对涉案物品实施行政强制措施的情况。

9.本局制作的检查、询问、取证通知的法律文书，证明本局依法通知当事人对当事人进行监督检查并通知当事人接受询问调查的事实。

10.本局制作的《送达地址确认书》一份，证明当事人依法对送达方式以及送达地址进行确认的事实。

2024年12月2日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》（安市监罚告〔2024〕239号），依法书面告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容及依法享有的权利。当事人在法律规定期限内未提出陈述、申辩,也未对证据发表意见。

本局认为，

一、当事人使用失效的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。鉴于当事人积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，并参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的”的规定，本局责令当事人改正违法行为，并对当事人减轻作出如下行政处罚：

1.没收失效的医疗器械:“不锈钢正畸丝”2盒、“一次性使用无菌手术衣”11袋、“一次性使用无菌手术包”2包、“医用帽子”11只、“橡胶外科手套”1副；

2.罚款10000元。

二、当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定，本局责令当事人改正未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，并给予警告行政处罚。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：943000010003068888，开户银行：中国邮政储蓄银行股份有限公司安化县支行。执收单位编码：127001，执收单位名称：安化县市场监督管理局。项目编码：05010901。收入项目名称：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不履行本处罚决定的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。 　

安化县市场监督管理局

2024年12月11日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）