安化县2023年医疗器械监管工作要点

　　2023年，安化县医疗器械监管工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“强监管、保安全、促发展、提能力”工作思路，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，统筹疫情防控和医疗器械质量安全监管，强化医疗器械全生命周期监管，推进监管体系和监管能力建设，助力产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全、有效，努力推动益安化医疗器械监管工作再上新台阶。

　　一、突出重点，切实严控安全风险

　　（一）深入开展质量安全专项整治。坚决把“深入开展医疗器械质量安全专项整治”放在第一位，以疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械等为重点产品，以及既往监督检查、抽检、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的企业为重点，以网络销售及第三方交易服务为重点环节，深入开展专项检查。以社会关注度高、舆情反映较多的贴敷类等医疗器械为重点，以违法违规从事网络销售经营者为重点企业，深入开展“线上清网线下规范”治理，要加大网络销售检查力度，及时移送、处置相关线索。要聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，定期开展风险会商，对监督检查、抽检监测、舆情反映和投诉举报的问题和风险，要实行清单销号制，并每季度通报。组织开展医疗美容、疫情防控、青少年近视防治等领域医疗器械产品专项检查，全面开展医疗器械质量安全专项整治，及时发现并处置苗头性、倾向性、趋势性问题。

　　（二）强化疫情防控医疗器械质量监管。按照涉疫药品医疗用品稳价保质专项行动部署，持续抓好新冠病毒检测试剂、医用口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等防疫医疗器械的质量安全监管，加强对承担防疫物资储备的经营企业的日常监督检查。重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理，网络销售疫情防控医疗器械相关产品，督促企业落实主体责任。及时收集监督检查、监督抽检、投诉举报、网络销售监测、社会舆情等维度发现的违法违规线索，组织专业执法力量认真开展调查,对相关违法违规行为，依法从严从重查处，涉嫌构成犯罪的，及时移送公安机关。

　　（三）加强经营使用监督检查。要加强对经营企业和使用单位的法规培训，督促企业落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》。对经营使用群众关心、应用范围较广的医用口罩、械字号“面膜”、隐形眼镜等产品，持续加大监督检查力度，严厉查处未经许可经营、经营使用无证产品、非法渠道购进医疗器械等违法违规行为。

　　（四）加强医疗器械不良事件监测。持续加强不良事件监测，及时高效开展风险信号评价和处置。在监督检查工作中强化对不良事件监测工作的检查，督促使用单位主动收集报告不良事件，提高医疗器械不良事件报告质量。

　　（五）严厉打击违法违规行为。严厉打击医疗器械经营、使用环节各类违法违规行为。强化行政执法与刑事司法的衔接、行政执法与纪检监察贯通。加强违法案件的曝光力度，及时向社会公布，形成有效震慑。

　　二、夯实基础，推进监管能力提升

　　（六）扎实抓好法规宣贯。扎实抓好《医疗器械监督管理条例》及其配套法规的培训，不断提升监管人员业务能力和相关从业人员法律意识。广泛开展宣传，多渠道、多形式强化医疗器械监管法规规章的宣传和教育，促进社会共治，营造良好氛围。

　　（七）推进诚信体系建设。按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，制定实施医疗器械经营分级监管工作的意见，将企业是否违法违规、日常监督检查、产品抽检、行政处罚和报送质量体系自查报告等信息作为分级分类评价指标的重要内容。强化分级分类结果运用，制定差异化监管措施，增强监管的靶向性和精准性，提升监管效能。

　　（八）积极推进协同联动。加强与市局的工作汇报和联系，加强对基层站所的业务指导与工作联系，解决基层站所实际困难与问题，提升整体监管水平。强化日常监管和稽查执法衔接，加强与公安、卫健、医保等部门信息共享和协同联动，提高监管效能。

　　（九）加强监管能力建设。进一步加强医疗器械监管队伍建设，加强业务培训，不断提升检查能力和水平。严格落实意识形态工作责任制。持之以恒正风肃纪，严格落实中央八项规定，强化对权力运行的制约和监督，推进“清廉市监”建设，构建“亲”“清”政商关系。

　　三、强化服务，助推产业高质量发展

　　（十）树牢服务产业发展理念。主动服务市场主体，完善提前介入、专家咨询、沟通协调等帮扶机制。加强政策解读、技术服务和监督检查，助推企业提高创新与壮大能力。

　　（十一）树立服务全局观念。增强战略意识，强化全局观念，自觉把医疗器械监管工作放到全县经济社会发展全局中去谋划和把握。围绕高质量发展，持续提升产品和服务质量；围绕优化营商环境，着力深化“放管服”改革，进一步创造公平竞争的制度环境。