2023年药品流通监管工作要点

　　2023年全县药品流通监管工作的总体要求是:坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，坚持以人民为中心的发展思想，以“四个最严”为根本遵循，以“强监管、保安全、促发展、提能力”为主要目标，全面聚焦国家、省、市关于药品监管工作的重大决策部署，服务疫情防控大局、防范化解风险隐患、狠抓市场秩序规范、助推产业健康发展，着力推动全县药品流通监管工作高质量发展，切实保障人民群众用药安全。重点抓好以下工作:

　　1.加强新冠病毒感染治疗药物监管。全面落实省市监局稳价保质专项行动部署要求，组织开展防疫药品流通使用环节专项检查，落实国家药品监督管理局关于阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装、先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢澳酸氘瑞米德韦片、莫诺拉韦胶囊、安巴韦单抗注射液、罗米司韦单抗注射液等新冠病毒感染小分子及单抗类治疗药物不得零售和网售的工作要求;加强药品流通环节防疫药品的抽检和不良反应监测;加大药品零售环节监督检查力度，确保止咳、退热、抗病毒、抗生素类药品的购进渠道、储存条件、销售行为合法合规。

　　2.配合做好防疫药品供应保障。落实省药监局、县疫情防指部关于防疫药品供应保障工作的安排部署，配合做好药品流通环节防疫药品的供应保障、调度统计等相关工作;积极协调解决承接防疫药品重点供保任务的药品批发企业（零售连锁总部）在采购调拨、市场投放方面遇到的困难问题。

　　3.进一步加强麻精药品流通监管。配合县卫生局、县公安局开展麻精药品管理专项检查，突出麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品的采购、收货验收、储存养护、销售出库、运输配送、药品追溯等重点环节，跟踪核实药品流向，发现医疗机构违规购进麻精药品的，及时通报同级卫生健康主管部门，提升麻精药品购销渠道、行为的安全性、合法性、规范性。严查零售药店违法违规购销麻精药品。对监督检查发现存在严重违法违规行为的企业严格依法查处，涉嫌违法犯罪的及时移送公安机关，切实消除麻精药品流弊、套购风险隐患。

　　4.强化医疗用毒性药品经营使用监管。切实加大对医疗用毒性药品经营企业、医疗美容机构的监督检查力度，对医疗美容机构未按药品包装标示的温度要求储存注射用A型肉毒毒素、违法向其他医疗美容机构或未取得医疗机构执业许可证的非法机构销售注射用A型肉毒毒素、违法购进使用未取得药品批准证明文件的注射用A型肉毒毒素等违法违规行为依法查处。加强与卫生局衔接，加快推进注射用A型肉毒毒素信息化追溯工作。加大对零售药店违规销售雄黄、生川乌等中药类医疗用毒性药品的监督检查力度，切实消除医疗用毒性药品经营使用领域风险隐患问题。

　　5.持续做好疫苗流通监管工作。全面落实《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》《疫苗储存和运输管理规范（2017版）》等法律法规规定，以新冠病毒疫苗、人乳头瘤病毒疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗等品种为重点，聚焦疫苗的供应渠道、冷链保障、储运管理、信息追溯等各环节，对疾控机构、接种单位开展“全覆盖”检查，严查非法流出、非法贩卖、严重脱离冷链等违法违规行为。持续推进疫苗监管质量管理体系建设，持续更新质量手册和体系文件，认真开展质量风险评估、内部审核、管理评审、满意度调查等质量管理活动。有效发挥县疫苗管理议事协调机构牵头抓总作用，通过召开会议、督查督导推动国家关于疫苗监管各项重大决策部署落实到位。

　　6.加强含特殊药品复方制剂监管。以含麻黄碱复方制剂、复方地芬诺酯、右美沙芬单方制剂、复方地西泮等品种为重点，加大对药品零售环节超规定数量销售、未凭处方销售处方药、未实名制登记购药人信息等违法违规行为的检查查处力度，消除含特殊药品复方制剂流入非法渠道风险。

　　7.全面开展药品网络销售专项检查。坚持“线上线下融合监管”的原则，不断完善药品网络销售监管对象档案，动态掌握辖区内开展药品网络销售企业名单;应当摸清属地药品网售企业底数，提升监管力度，及时查处国家药品网络销售监测平台推送的、湖南省药品网络销售监测发现的违法违规网售药品问题线索，提升对零售药店药品网络销售行为的监督检查频次和违法违规行为的查处力度，督促企业落实主体责任，持续合法合规经营。

　　8.深入开展药品零售连锁环节专项检查。全面实施《药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质量管理》，严格执行《湖南省药品零售连锁总部委托配送具体规定》，围绕质量管理体系运行、计算机系统管理、药品追溯管理、人员培训、采购配送管理、票据管理以及网络售药情况等检查重点，对药品零售连锁门店加大日常监督检查力度，严肃查处挂靠、走票、假连锁、连而不锁等违法违规行为。

　　9.扎实开展药品经营使用环节重点环节的监督检查。坚持“问题导向”，按既往监督检查问题缺陷多、投诉举报事项数量多、风险预警信号聚集多的原则确定年度重点检查名单，以农村地区及城乡结合部为重点领域，以单体药店、小诊所、村卫生室、乡镇卫生院（社区卫生服务中心）、私立专科医院为重点对象，以麻精药品、静注免疫球蛋白等血液制品、集采中选药品、冷链药品、中药材中药饮片等为重点品种，以委托配送、三方物流、异地设库等为重点业态，以出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进、不凭处方销售处方药不按规定索取税票等为重点问题。

　　10.提升药品流通智慧监管水平。依托行政审批系统，进一步完善零售药店“一店一档”信用电子档案，全面动态掌握企业软硬件配置情况、主要岗位人员变更情况、企业正常运行情况、监督检查问题缺陷情况、违法违规记录情况以及销售额、利税情况等信用信息，通过信用等级分级分类推动开展“靶向性”监管。推动企业落实药品信息追溯主体责任，实现药品流通环节所有品种全追溯，充分发挥药品追溯数据在日常监管、产品召回、应急处置工作中的作用，强力打击串货、过票、挂靠等违法违规行为。

　　11.强化药品流通监管队伍建设。强化教育培训，适时组织开展专题授课，积极参加省、市药品监管单位组织的各类业务培训，逐步提高全县药品流通监管人员的业务能力水平。

　　12.推动“放管服”举措落地见效。深化“放管服”改革和优化营商环境的决策部署，坚持事前承诺、事中提速、事后严管，继续做好药品流通领域“承诺即换证”“变更承诺制”和行政许可事项“全程网办”，围绕药品流通领域跨境电商服务、电子证照应用等做好相关配合工作，着力打造公平公开、便捷高效的药品流通领域市场准入环境。

　　13.加强中药的科学监管。加强中药材质量管理，充分发挥《中药材生产质量管理规范》在中药材生产质量监管的重要作用，促进中药材规范化种植。强化中药饮片、中药配方颗粒监管，加强中药质量抽检监测。优化医疗机构中药制剂管理，配合省局完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，提升中药标准管理水平，加大中药安全监管力度，为推进中药监管全球化合作做好基层的助力。