安化县市场监督管理局行政处罚决定书安市监罚〔2022〕186 号

作者：发布时间：2022-11-29 信息来源：县市场监督管理局浏览数：

安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2022〕186 号

当事人:安化县冷市镇文昌村卫生室
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
统一社会信用代码（注册号）：PDY00182143092******01
经营场所：湖南省安化县冷市镇文昌村六组
经营者：夏正明
联系方式：1519****826
住址：湖南省安化县冷市镇文昌村六组
当事人商店位于湖南省安化县冷市镇文昌村六组，从事诊疗科目：预防保健科/全科医疗科/中医科。
2022年10月24日，本局对当事人进行检查，在当事人的医疗室内发现：“安准”血糖试条,（标示注册人/生产企业：三诺生物传感股份有限公司, 医疗器械生产许可证编号：湘食药监械生产许20150053号,产品注册证编号：湘械注准20162400156，批号：830829，生产日期：2018/09/11，失效日期：2020/09/10）已过期，数量为42支，本局依法对上述过期医疗器械采取扣押行政强制措施。
经查，上述过期医疗器械来源于安化县冷市镇卫生院，数量为一盒，规格50支/盒，当事人用于为糖尿病患者免费测试血糖，至本局调查时止，上述过期医疗器械已使用8支，剩余42支，因当事人未建立完整的使用记录，“安准”血糖试条过期后的使用数量无法查明。
上述事实，主要有以下证据证明：
证据一，经当事人提供并签名确认的《医疗机构执业许可证》及法定代表人身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格和法定代表人的身份情况；
证据二，当事人法定代表人夏正明提供的授权委托资料一份，被委托人黄咏波的身份证复印件一份，证明当事人委托黄咏波负责配合本案调查和签收法律文书、提供证据等相关事宜；
证据三，本局于2022年10月24日制作的《现场笔录》1份、拍摄的现场照片11张以及制作的《医疗机构现场检查记录表》1份，证明当事人使用过期的医疗器械的事实；
证据四，本局制作的《询问调查笔录》1份，证明当事人使用过期的医疗器械的具体事实；
证据五，安化县冷市镇公共卫生服务与管理办公室提供的证明材料一份，证明上述当事人所使用的过期医疗器械的来源；
证据六，当事人提供的整改报告一份、整改自查照片7张以及医疗机构自查记录表一份，证明当事人对违法行为进行整改的事实；
证据七，本局于2022年10月31日制作的《医疗机构现场检查记录表》1份，证明本局复查时当事人已改正使用过期的医疗器械违法行为的事实；
证据八，本局制作的实施行政强制措施、责令改正的法律文书一份，证明本局对涉案物品实施行政强制措施以及责令当事人改正违法行为的情况；
证据九，当事人签字确认的《安化县市场监督管理局送达地址确认书》1份，证明当事人已确认并同意相关法律文书的送达地址及送达方式的事实。
证据十，当事人提供的减轻处罚的申请报告一份，证明当事人申请减轻处罚的事实。
2022年 11月18日，本局向当事人送达《行政处罚听证告知书》，当事人在法律规定期限内，既未提出陈述、申辩，也未要求举行听证。
本局认为，当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械......使用单位不得......使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，鉴于当事人使用过期医疗器械的货值金额在5000元以下，危害后果轻微，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款：......（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并决定对当事人减轻作出如下行政处罚：
1.没收过期的医疗器械：“安准”血糖试条42支；
2.罚款10000元。
当事人应在收到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。
当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起60日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于6个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。

安化县市场监督管理局

2022年11月28日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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