安化县市场监督管理局

               行政处罚决定书

                   安市监罚〔2023〕117号

当事人:安化县清塘铺镇鱼水村卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

统一社会信用代码（注册号）：PDY01126143092312D6001

经营场所：清塘铺镇鱼水村双金村

主要负责人：周珊

身份证号码：432326XXXXXXXX2120

联系方式：135XXXX4185

住址：湖南省安化县清塘铺镇陈家村陈上村民组

当事人位于湖南省益阳市安化县清塘铺镇清塘铺镇鱼水村双金村，诊疗科目为预防保健科/全科医疗科/中医科。

2023年4月26日，本局对当事人进行检查，在当事人注射室的药品柜上发现：

1、“一次性使用针灸针”，规格：0.30X13，医疗企业注册证编号：苏械注准20162270894，生产企业许可证号：苏食药监械生产许2017-0037号，生产企业：苏州天协针灸器械有限公司，生产地址：中国苏州市相城区黄桥街道方浜工业园，制造日期：161025，使用期限：181024，共计1盒；

2、“一次性使用无菌敷贴”，型号A型，规格：100mmX100mm，产品注册号：浙械注准20152640995，生产许可证号：浙食药监械生产许20140097号，生产企业：金华市景迪医疗用品有限公司，生产地址：金华市金东区孝顺镇低田功能区\2幢，生产日期：20191102，失效日期：20211101，共计9个；

3、“医用无菌敷贴输液贴”，型号：S-1型（输液贴），规格：70mmX35mm，注册证编号：贛械注准20172640107，生产许可证编号：赣食药监械生产许20160116号，生产企业：江西安康医疗器械有限公司，生产地址：南昌市进贤县长山街8号，生产日期：20200102，失效日期：20230101，共计2个。

本局依法对上述过期的医疗器械采取扣押行政强制措施。

经查，上述“一次性使用针灸针”、“医用无菌敷贴输液贴”、“一次性使用无菌敷贴”是当事人从梅城药材公司采购的，“一次性使用针灸针”进价5元/盒，现剩余1盒，库存货值金额为5元，“一次性使用无菌敷贴”进价0.5元/个，现剩余9个，库存货值金额为4.5元，“医用无菌敷贴输液贴”进价0.3元/个，现剩余2个，库存货值金额为0.6元，由于当事人未建立完整的经营台账，也不能提供完整的进购、使用记录，医疗器械过期后使用的数量、销售额和获利情况无法查明。当事人使用过期的医疗器械可核实的货值金额为10.1元。

上述事实，主要有以下证据证明:

证据一，当事人提供的《医疗机构执业许可证》、主要负责人周珊的身份证复印件、《执业医生证书》以及本局制作的证据提取单各一份，证明当事人的市场主体资格及主要负责人的身份情况。

证据二，本局制作的《现场笔录》1份以及拍摄的现场照片8张，证明当事人使用过期的医疗器械的事实；

证据三，本局制作的《询问笔录》1份，证明当事人使用过期的医疗器械的具体事实；

证据四，本局制作的《复查现场笔录》1份以及拍摄的复查现场照片2张，证明当事人对违法行为进行整改的事实；

证据五，本局制作的实施行政强制措施的法律文书，证明本局对涉案物品实施行政强制措施的情况；

证据六，本局制作的检查、询问、取证通知书2份，证明本局通知当事人对当事人进行检查、询问、取证的事实。

当事人在法律规定期限内，未提出陈述、申辩。

当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械......使用单位不得.....使用......过期......的医疗器械”的规定，鉴于当事人使用过期医疗器械的货值金额在5000元以下，危害后果轻微，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法......使用的医疗器械；违法......使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款......（三）......使用.....过期......的医疗器械......”的规定，并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）......使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的”的规定，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人减轻作出如下行政处罚:

1.没收过期的医疗器械:“一次性使用针灸针”1盒、“医用无菌敷贴输液贴”2个、“一次性使用无菌敷贴”9个。

2.罚款10000元。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向益阳市市场监督管理局或安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。             

                     安化县市场监督管理局  

                                                  2023年6月9日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）