安化县市场监督管理局

               行政处罚决定书

                    安市监罚〔2023〕96号

当事人:安化县清塘铺镇袁桃社区居委卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

统一社会信用代码（注册号）：PDY00700043092312D6001

经营场所：清塘铺镇袁桃社区居委袁桃街25号

主要负责人：袁XX

身份证号码：432326XXXXXXXX0376

联系方式：138XXXX0578

住址：湖南省安化县清塘铺镇袁桃街

当事人位于湖南省益阳市安化县清塘铺镇袁桃社区居委袁桃街25号，诊疗科目为预防保健科/全科医疗科/中医科。

2023年4月3日，本局对当事人进行检查，在当事人注射室的药品柜上发现：

1.“脂类多项测试卡（干化学）”，规格：单条，产品注册证号：湘械注准20162400211，医疗器械企业生产许可证：湘食药监械生产许20160020号，生产企业：长沙中生众捷生物技术有限公司，生产地址：长沙高新区麓天路19号第二制剂楼二层，生产日期：2021.06.17，有效期至：2022.06.16，共计3盒；

2.“血糖试纸条（电化学）”，型号：GLU-02，规格：2桶（25条/桶），注册证编号：湘械注准20192400370，医疗器械企业生产许可证：湘食药监械生产许20160020号，生产企业：长沙中生众捷生物技术有限公司，生产地址：长沙高新区麓天路19号第二制剂楼二层，生产日期：2021.03.22，有效期至：2023.03.21，共计3盒；

3.“尿酸试纸条（电化学）”，型号：UA-Ag；规格：25人份/盒，注册证编号：湘械注准20192400369，医疗器械企业生产许可证：湘食药监械生产许20160020号，生产企业：长沙中生众捷生物技术有限公司，生产地址：长沙高新区麓天路19号第二制剂楼二层，生产日期：2021.04.30；有效期至：2022.10.29，共计2盒；

4.“一次性使用静脉留置针”，型号：Y-G型，规格：266x16mm，注册证编号：国械注准20163151629，生产许可证编号：湘食药监械生产许20160023号，生产企业：湖南平安医械科技有限公司，生产地址：澧县经济开发区工业大道8号，生产日期（批号）：批2020.01.17，失效日期（失效）：2022.01.18，共计1个；

5.“一次性使用无菌注射器带针”，规格：1m1/0.50x20RWLB，注册证：国食药监械(准）字2011第3150184号，生产企业许可证：皖食药监械生产许20110330号，生产企业：安徽省天康医疗用品有限公司，生产地址：安徽省天长市仁和南路20号，失效年月2017.01，共计1个；   

6.“信鸥一次性使用无菌敷贴”，型号规格：B型，10cmx15cm，产品注册证号：浙械注准20162640614，生产许可证号：浙食药监械生产许20160036号，生产企业：浙江邦好宁医药用品有限公司，生产地址：义乌市北苑街道景三路10号，生产日期：2020.07.06，有效期至：2022.07.05，共计50个。

本局依法对上述过期的医疗器械采取扣押行政强制措施。

经查，上述“一次性使用无菌注射器带针”由清塘铺镇卫生院免费提供，其余医疗器械向梅城药材公司采购（其中“脂类多项测试卡（干化学）”、“血糖试纸条（电化学）”、“尿酸试纸条（电化学）”是附赠产品），另“一次性使用静脉留置针”进购价8元/个，现剩余1个，库存货值金额为8元，“信鸥一次性使用无菌敷贴”进购价0.3元/个，现剩余50个，库存货值金额为15元。因当事人不能提供完整的进购、使用记录，上述医疗器械过期后的使用数量无法查明，当事人使用过期医疗器械可核实的货值金额为23元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一，当事人提供的《医疗机构执业许可证》、《乡村医生执业证书》及主要负责人袁键佳的身份证复印件各一份，证明当事人的市场主体资格及主要负责人的身份情况。

证据二，本局制作的《现场笔录》1份以及拍摄的现场照片13张，证明当事人使用过期的医疗器械的事实；

证据三，本局制作的《询问笔录》1份，证明当事人使用过期的医疗器械的具体事实；

证据四，本局制作的《现场检查笔录》1份以及拍摄的复查现场照片2张，证明当事人对违法行为进行整改的事实；

证据五，本局制作的行政强制措施法律文书，证明本局对涉案物品依法实施行政强制措施的情况；

证据六，本局制作的检查、询问、取证通知书，证明本局通知当事人对当事人进行检查、询问、取证的事实。

当事人在法律规定期限内，未提出陈述、申辩，未要求举行听证。

当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械......使用单位不得...使用......过期......的医疗器械”的规定，鉴于当事人积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法......使用的医疗器械；违法......使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款......（三）......使用.....过期......的医疗器械......；”的规定，并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条（四）项“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人从轻作出如下行政处罚:

1.没收过期的医疗器械:“脂类多项测试卡（干化学）”3盒、“血糖试纸条（电化学）”3盒、“尿酸试纸条（电化学）”2盒、“一次性使用静脉留置针”1个、“一次性使用无菌注射器带针”1个、“信鸥一次性使用无菌敷贴”50个；

2.罚款15000元。    

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向益阳市市场监督管理局或安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。             

                    安化县市场监督管理局  

                                                2023年5月11日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）