安化县市场监督管理局
行政处罚决定书
安市监罚〔2023〕176号
当事人:安化平口新方健口腔诊所
主体资格证照名称:医疗机构执业许可证
登记号:PDY***87449032315****
经营场所:湖南省安化县平口镇****
经营者:方**
身份证件号码:432326****0913****
联系方式:1372862****
2022年11月8日,本局对当事人进行检查,发现当事人使用的医疗器械:“酸蚀剂”2个、“橡皮圈”16个、“根管锉”3根、“酸蚀剂输送头”2包(共31个)无中文说明书、中文标签以及合格证明文件。本局依法对上述无中文说明书、中文标签以及合格证明文件的医疗器械采取扣押行政强制措施,扣押期满后依法解除扣押行政强制措施。
经查,当事人是新方健口腔有限责任公司设立的分支机构,上述四种医疗器械是该分公司为患者提供洗牙补牙服务时所需使用到的消耗品,不单独销售,酸蚀剂用于补牙前清洗牙齿,橡皮圈用于矫正牙齿,根管锉用于根管治疗,酸蚀剂输送头用于输送酸蚀剂清洗牙齿。
上述四种医疗器械是当事人从深圳市吴健医疗器械有限公司处进购的,“酸蚀剂”进购3个,进购价14元/个,剩余2个,库存货值金额为28元;“橡皮圈”进购100个,进购价为0.2元/个,剩余16个,库存货值金额为3.2元;“根管锉”进购30个,进购价为10元/个,剩余3个,库存货值金额为30元;“酸蚀剂输送头”进购10包(20个/包),进购价为10元/包,剩余2包(共31个),库存货值金额为15.5元。当事人无法提供上述四种医疗器械的中文说明书、中文标签以及合格证明文件。因当事人不能提供完整的进购票据,也未建立完整的使用记录,上述无合格证明文件的医疗器械的使用数量和总货值金额无法查明。当事人使用无合格证明文件的医疗器械可核实的货值金额为76.7元。
上述事实,主要有以下证据证明:
证据一,当事人提供的《营业执照》复印件、《医疗机构执业许可证》复印件以及授权委托书一份,证明当事人的主体资质以及当事人将与本案相关事宜委托方长军代为处理的事实;
证据二,当事人提供的平口分公司的《营业执照》复印件、负责人方长军的身份证复印件各一份,证明平口分公司的主体资格和平口分公司负责人的身份情况;
证据三,本局从安化县卫生健康局查询的当事人获取《医疗机构执业许可证》的许可资料,证明应确认当事人为行政处罚对象的事实;
证据四,本局2022年11月8日制作的《现场笔录》1份以及拍摄的现场照片5张,证明当事人使用无中文说明书、中文标签以及无合格证明文件的医疗器械的现场检查情况;
证据五,本局对当事人以及平口分公司制作的《询问笔录》共5份,证明当事人使用无中文说明书、中文标签以及无合格证明文件的医疗器械的具体事实;
证据六,当事人提供的部分进货票据、部分供货方的相关资质、所使用的其他医疗器械的相关资质,证明当事人的经营情况;
证据七,本局制作的实施行政强制措施的法律文书,证明本局对涉案物品实施行政强制措施的情况;
证据八,本局制作的《送达地址确认书》1份,证明当事人对送达地址以及送达方式进行确认的事实。
当事人使用无中文说明书、中文标签以及无合格证明文件的医疗器械的行为,违反了《医疗器械管理条例》第五十五条“医疗器械……使用单位不得……使用……无合格证明文件……的医疗器械。”、第五十七条第二款“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签……”的规定。鉴于当事人使用无合格证明文件的医疗器械的货值金额在5000元以下,危害后果轻微,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法……使用的医疗器械;违法……使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款:(三)……使用……无合格证明文件……的医疗器械……”的规定,并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第九条第三项“符合下列情形之一的,可以依法减轻行政处罚:(三)……使用环节产品货值金额5千元以下,危害后果轻微的;”的规定,本局拟责令当事人改正违法行为,并对当事人减轻作出如下行政处罚:
1.没收无中文说明书、中文标签以及无合格证明文件的医疗器械:“酸蚀剂”2个、“橡皮圈”16个、“根管锉”3根、“酸蚀剂输送头”2包(共31个);
2.罚款10000元。
当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴入:安化县财政局非税收入汇缴结算户,收款人账号:18-483801040003342,开户行:农业银行建设路支行。执收单位编码:00316,执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目:食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单(0737-7821609),方可开具非税收入票据。逾期不履行本处罚决定,根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定,将每日按罚款数额的3%加处罚款;申请人民法院强制执行。
当事人如不服本处罚决定,可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议,也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间,行政处罚决定不停止执行。
安化县市场监督管理局
2023年08月07日
(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)
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