安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2024〕69号

当事人： 安化县清塘铺镇云雾山村卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY00748143092312D6001

经营场所：安化县清塘铺镇云雾山村虎形组

主要负责人：陈双云

身份证号码：432326XXXXXXXX2119

联系方式：152XXXXXXXX

住址：湖南省安化县清塘铺镇云雾山村虎形组

2024年3月5日，本局对当事人进行检查，在当事人的药房内发现：

1.货柜底层摆放有：“一次性使用静脉输液针”，医疗器械生产企业许可证：鄂食药监械生产许20140019号，注册证号：国械注准20193141527，产品技术要求编号：国械注准20193141527，生产企业：武汉市王冠医疗器械有限责任公司，数量：50支/袋，生产批号（日期）：2021年12月8日，失效日期：2023年12月7日，共计80支（共2袋，其中1袋已拆封）。

2.阴凉柜内摆放有：“和仁同康穴位压力刺激贴”，规格：8贴/盒，型号规格：85mmX85mm，备案号：鲁菏械备20180181号，产品技术要求编号：鲁菏械备20180181号，生产备案凭证编号：鲁菏食药监械生产备20160003号，生产企业名称：山东朱氏药业集团有限公司，生产日期：2021年3月17日，有效期至：2023年3月16日，盒内剩余4贴。

本局依法对上述过期的医疗器械采取扣押行政强制措施，扣押期满后依法延长扣押行政强制措施。

经查，上述“一次性使用静脉输液针”是当事人于2022年3月8日从梅城药材公司进购的，进购价0.2元/支，用于当事人治疗使用，不对外销售，共进购2袋（100支），现剩余80只；当事人自述“和仁同康穴位压力刺激贴”是当事人于2020年在浙江省购回用于自行使用，放在阴凉柜中未销售。因当事人不能提供完整的使用台账，也不能提供完整的使用记录，当事人使用过期的医疗器械的使用数量和总货值金额无法查明。当事人使用过期的医疗器械可核实的货值金额为16元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一，当事人提供的《医疗机构执业许可证》、《乡村医生执业证书》以及主要负责人的《居民身份证》复印件各一份，证明当事人的主体资格以及主要负责人的身份情况。

证据二，本局于2024年3月5日对当事人制作的《现场笔录》一份以及拍摄的现场照片八张，证明当事人使用过期的医疗器械的现场情况。

证据三，本局于2024年3月6日对当事人制作的《询问笔录》一份，当事人提供的供货商资质、进购票据以及进货记录各一份，证明当事人使用过期的医疗器械的具体事实。

证据四，本局于2024年3月20日对当事人制作的《复查现场笔录》一份以及拍摄的现场照片两张，证明当事人对违法行为进行整改的事实。

证据五，本局制作的实施行政强制措施的法律文书，证明本局对涉案物品依法实施行政强制措施的情况。

证据六，本局制作的检查、询问、取证通知的法律文书，证明本局依法通知当事人对当事人进行监督检查、通知当事人接受询问调查以及限期提供证据材料的事实。

证据七，本局制作的责令改正通知的法律文书，证明本局责令当事人改正违法行为的事实。

    证据八，本局制作的证据提取单，证明本局对当事人提供的证据进行提取的事实。

本局已于2024年04月30日向当事人送达《行政处罚告知书》（安市监罚告〔2024〕65号），当事人在法律规定期限内，未提出陈述、申辩。           

当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，鉴于当事人使用过期的医疗器械的货值金额在5000元以下，危害后果轻微，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条三项“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人减轻作出如下行政处罚：

1.没收过期的医疗器械：“一次性使用静脉输液针”80支、“和仁同康穴位压力刺激贴”4贴。

2.罚款10000元。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：943000010003068888，开户行：中国邮政储蓄银行股份有限公司安化县支行。执收单位编码：00316，执收单位：安化县市场监督管理局。罚没款编码：05010901。缴款项目：市场监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。

            安化县市场监督管理局                                 

                2024年05月11日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）