安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2024〕126号

当事人：安化慈爱医院有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91430923******N120

住所（住址）：湖南省益阳市安化县东坪镇城南区辰峰路6号

法定代表人（负责人、经营者）：谢*军

身份证件号码：432326********9311

2024年5月15日，本局对当事人进行检查，发现当事人使用超过使用期限的医疗器械以及超过有效期的药品，具体情况如下：

1.“关节康复器”，注册证编号：苏械注准20172262362，生产日期：2018年9月21日，使用期限：5年，数量有1台；

2.“医用分子筛制氧机”，注册证编号：苏械注准20162540719，生产日期：2018年5月23日，使用期限：3年，数量有1台；

3.“氧”，规格：40L/瓶，批准文号：国药准字H43022159,生产日期：2023年5月29日，有效期6个月，数量有1瓶（已开封使用）；

4.“胞磷胆碱钠注射液”，规格：2ml：0.25g×10支/盒，批准文号：国药准字H20055277，生产日期：2022年5月17日，有效期至：2024年4月，数量有3盒；

5.“注射用脑蛋白水解物（Ⅲ）”，规格：30mg（以总氮计），包装：西林瓶包装，10瓶/盒，批准文号：国药准字H20052266，生产日期：2022年5月26日，有效期至：2024年4月，已开封使用，剩余4瓶。

本局依法对上述超过使用期限的医疗器械、超过有效期的药品采取扣押行政强制措施，扣押期满后依法延长行政强制措施。

经查，“关节康复器”、“医用分子筛制氧机”是当事人于2021年收购康复医院时一起打包收购的，没有具体的进购单价。上述“氧”是当事人于2023年10月份从益阳中大气体有限公司进购的，进购数量为5瓶，规格为40L/瓶，购进价格为75元/瓶，使用价格为3元/小时，1L可使用1小时，已使用4小时，剩余36L；“胞磷胆碱钠注射液”是当事人于2022年11月份从湖南湘津药业有限公司进购的，进购数量为10盒，购进价格为8.6元/盒，销售价格为10元/盒，剩余3盒；“注射用脑蛋白水解物（Ⅲ）”是当事人于2022年10月份从湖南湘津药业有限公司进购的，进购数量为10盒（10瓶/盒），购进价格为135元/盒，销售价格为156元/盒，剩余4瓶。

由于当事人未建立完整的使用台账，也不能提供完整的使用凭证，当事人使用超过有效期的药品的违法所得情况无法查明，当事人使用超过有效期的药品可核实的货值金额为200.4元。

上述事实，主要有以下证据证明：

一、当事人提供的《营业执照》《医疗机构执业许可证》以及法定代表人的身份证复印件各1份，证明当事人的市场主体资格以及法定代表人的身份信息。

二、当事人提供的《授权委托书》以及受托人的身份证复印件各1份，证明当事人将与本案相关事宜委托受托人代为处理的事实。

三、本局于2024年5月15日对当事人制作的《现场笔录》1份以及拍摄的现场照片17张，证明当事人使用超过使用期限的医疗器械以及超过有效期的药品的事实。

四、本局对当事人制作的《询问笔录》2份，证明当事人使用超过使用期限的医疗器械以及超过有效期的药品的具体事实。

五、当事人提供的“关节康复器”的生产企业的资质以及医疗器械注册证，“胞磷胆碱钠注射液”、“注射用脑蛋白水解物（Ⅲ）”的供货方的资质以及进购票据，“氧”的进购单据，证明当事人使用超过使用期限的医疗器械以及超过有效期的药品的有关进购情况。

六、本局于2024年5月28日对当事人制作的《现场笔录》1份以及拍摄的现场照片1张，证明当事人对违法行为进行整改的事实。

七、本局制作的检查、询问、取证通知法律文书，证明本局依法通知当事人接受询问调查、限期提供证据材料的事实。

八、本局制作的实施行政强制措施的法律文书，证明本局对涉案物品实施行政强制措施的情况。

本局已于2024年06月26日向当事人送达《行政处罚告知书》（安市监罚告〔2024〕123号），当事人在法律规定期限内未提出陈述、申辩。

当事人使用的药品“氧”、“胞磷胆碱钠注射液”、“注射用脑蛋白水解物（Ⅲ）”超过有效期，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项的规定，认定为劣药。参照《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函(2020)431号)的规定，对于通过事实认定为假药、劣药的，不需要对涉案药品进行检验。

本局认为，当事人使用超过使用期限的医疗器械以及销售劣药的行为，分别违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”、《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，鉴于当事人使用环节产品货值金额在5千元以下，危害后果轻微，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的；”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人减轻作出如下行政处罚：

1.没收超过使用期限的医疗器械：“关节复位器”1台、“医用分子筛制氧机”1台；

2.没收超过有效期的药品：“氧”36L、“胞磷胆碱钠注射液”3盒、“注射用脑蛋白水解物（III）”4瓶；

3.对使用超过使用期限的医疗器械的行为罚款10000元；

4.对销售劣药的行为罚款20000元。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：943000010003068888，开户行：中国邮政储蓄银行股份有限公司安化县支行。执收单位编码：127001，执收单位：安化县市场监督管理局。罚没款编码：05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。

安化县市场监督管理局

2024年07月05日 

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）