安化县市场监督管理局 行政处罚决定书 安市监罚〔2024〕270号
作者：唐凯 发布时间：2025-01-02 信息来源： 县市监局 浏览数：
安化县市场监督管理局
行政处罚决定书
安市监罚〔2024〕270号
当事人：安化县嘉亮视力健康管理服务中心
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91430923MA*****B7Q
住所（住址）：湖南省安化县梅城镇******
投资人：徐**
身份证（其他有效证件）号码：43052119******2710
联系电话：153****7736
当事人位于安化县梅城镇******，营业执照统一社会信用代码：91430923MA*****B7Q，类型：个人独资企业，经营范围：其他未列明商务服务业；医疗用品及器材、钟表、眼镜零售；三类医疗器械经营及护理液的销售；眼镜、隐形眼镜、眼镜配套产品、护理液、眼科康复治疗仪零售；眼睛验光、配镜服务，视力康复服务；视光服务；视力功能训练服务；视力普查建档服务。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。医疗器械经营许可证：湘益药监械经营许20210185号，经营方式：零售（销售医疗器械），经营范围：“旧版经营范围：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 新版经营范围：14;16;”。
2024年11月22日本局进行检查，发现当事人经营的下列医疗器械超过有效期限：1.海昌软性亲水接触镜（2片装半年抛）1盒，注册人和生产企业名称：海昌隐形眼镜有限公司，半年抛，型号、规格：Care—4，每盒2片装，生产许可证编号：苏食药监械生产许20010097号，注册号：国械注准20143222376，后顶焦度：-4.25，批号：6514681，生产日期：20190413，有效期：五年。2.博士伦软性亲水接触镜（1片装半年抛弃型）2盒，注册人/生产企业名称：北京博士伦眼镜护理产品有限公司，型号、规格：半年抛弃型，1片装，生产许可证号：京食药监械生产许20000323号，注册证编号：国械注准20163160708，其中1盒后顶焦度：-1.50，批号：B21201592，生产日期：2021-07，失效期：2024-07，另一盒后顶焦度：-1.00，批号：B21202191，生产日期：2021-09，失效期：2024-09。3.博士伦软性亲水接触镜（5片装日抛型）1盒，注册人/生产企业名称：博士伦有限公司，型号、规格：每日抛弃型，注册证编号：国械注进20163220370，后顶焦度：-7.50，批号：W92005164，生产日期：2019-02，失效期：2024-02。
本局依法对上述超过有效期的医疗器械采取扣押行政强制措施，后依法延长扣押行政强制措施期限。
经查，上述医疗器械是当事人从长沙购进，因进货单丢失，无法确定具体的购进数量和时间，博士伦软性亲水接触镜（5片装日抛型）购进价格是17元/盒，销售价格是20元/盒；博士伦软性亲水接触镜（1片装半年抛弃型）购进价格是32元/盒，销售价格是40元/盒；海昌软性亲水接触镜（2片装半年抛）购进价格是20元/盒，销售价格是25元/盒。至本局调查时止，博士伦软性亲水接触镜（5片装日抛型）剩余1盒，博士伦软性亲水接触镜（1片装半年抛弃型）剩余2盒，海昌软性亲水接触镜（2片装半年抛）剩余1盒，库存货值金额125元。由于当事人未有进货查验记录、未有销售记录，也不能提供完整的经营凭证，医疗器械超过有效期后销售的数量、销售额和获利情况无法查明。
上述事实有以下证据予以证明：
证据一，当事人提供的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、投资人居民身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格、投资人身份信息。
证据二，2024年11月22日本局制作的《现场笔录》、现场照片二十二张，《实施行政强制措施决定书》《财务清单》《送达回执》各一份，证明本局在当事人发现失效的医疗器械以及对涉案物品采取行政强制措施的事实。
证据三，2024年11月25日本局制作的《询问调查笔录》一份，证明当事人经营失效的医疗器械的购进、销售以及进货查验履行的情况。
证据四，当事人提供的《整改及申请减轻处罚报告》一份，我局制作的现场笔录一份及照片二张，证明当事人对违法行为进行整改及申请减轻行政处罚的事实。
证据五，本局制作的采集证据材料单法律文书，证明本局对当事人提供的相关证据进行提取的事实。
证据六，本局制作的检查、询问取证通知法律文书，证明本局依法通知当事人对当事人进行检查以及通知当事人接受询问调查的事实。
证据七，本局制作的责令整改通知书，证据本局责令当事人对从不具备合法资质的供货者购进医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、未建立并执行销售记录制度进行整改。
本局已于2024年12月23日向当事人送达《行政处罚告知书》（安市监罚告〔2024〕262号），当事人在法律规定期限内未提出陈述、申辩。
本局认为，当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、未建立并执行销售记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定；当事人经营失效的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。鉴于当事人积极配合本局调查，如实陈述违法事实，违法行为轻微，且违法行为尚未造成危害后果和不良社会影响，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第二、三、四项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；”、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”，并参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第四项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，对从不具备合法资质的供货者购进医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、未建立并执行销售记录制度给予警告；对当事人经营失效的医疗器械的行为，减轻作出如下行政处罚：（1）没收医疗器械：博士伦软性亲水接触镜（5片装日抛型）1盒，博士伦软性亲水接触镜（1片装半年抛弃型）2盒，海昌软性亲水接触镜（2片装半年抛）1盒；（2）罚款5000元。
当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：943000010003068888，开户行：中国邮政储蓄银行股份有限公司安化县支行。执收单位编码：127001，执收单位：安化县市场监督管理局。罚没款编码：05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不履行本处罚决定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。
当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。
安化县市场监督管理局
2024年12月31日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
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