安化县市场监督管理局 行政处罚决定书 安市监处罚(2025)201号
作者：唐凯 发布时间：2025-12-22 信息来源： 安化县市场监督管理局 浏览数：
安化县市场监督管理局
行政处罚决定书
安市监处罚(2025)201号
当事人：安化齐美商贸有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91430923MA****41D
住所(住址)：湖南省益阳市安化县梅城镇*****
法定代表人(负责人，经营者)：刘*琼身份证件号码：43232619*****2376X
2025年10月28日，本局对当事人进行检查，在当事人经营场所验光室发现有过期的医疗器械，具体情况如下："验光头"，型号：ML-400，使用期限：五年，生产许可证号：浙食药监械生产许20140050号，产品注册证编号：浙械注准20172220758，产品编号：20180610093，生产日期：2018.5.30，生产商：杭州爱视界医疗器械有限公司。本局依法对上述医疗器械实施扣押行政强制措施。
经查，"验光头"是当事人于2018年7月9日从新缘仪器眼镜设备店购进，数量是1台，价格是3000元，使用时间为2019年1月至2025年10月28日，"验光头"为配制眼镜的工具，不单独收费。
上述事实，主要有以下证据证明：
1。当事人提供的《营业执照》打印件1份，证明当事人的主体资格。
2。当事人提供的法定代表人居民身份证1份，证明法定代表人的身份情况。
3。本局于2025年10月28日对当事人制作的《现场笔录》1份，拍摄的现场照片19张，证明当事人使用的医疗器械的现场情况。
4。本局于2025年11月4日对当事人制作的《询问笔录》1份，证明当事人使用的医疗器械的具体事实。
5。当事人提供的销售单，生产商资质，产品合格证，证明当事人使用的过期的医疗器械的来源。
6。国家企业信用信息公示系统查询记录1份，证明当事人属于初次违法的事实。
7。本局制作的采集证据材料单法律文书1份，证明本局对当事人提供的相关证据进行提取的事实。
8。本局制作的实施行政强制措施的法律文书，证明本局依法对案涉物品采取行政强制措施的有关情况。
9。本局制作的检查，询问，取证通知法律文书，证明本局的有关通知情况。
10。本局制作的《送达地址确认书》1份，证明当事人对送达方式和送达地址进行确认的事实。
2025年12月09日，本局向当事人送达了《安化县市场监督管理局行政处罚告知书》(市监罚告(2025)189号)，当事人在法定期限内未提出陈述和申辩意见。
本局认为，安化齐美商贸有限公司涉嫌使用过期的医疗器械案
鉴于当事人违法行为轻微，社会危害性较小，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准(试行)》第二章第一节第六条的规定。
综上，对当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条"医疗器械经营企业，使用单位不得经营，使用未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期，失效，淘汰的医疗器械。"的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项"有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证，医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人，主要负责人，直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营，使用无合格证明文件，过期，失效，淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；"，《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款"行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为"的规定，决定责令当事人改正违法行为，并决定对当事人减轻作出如下行政处罚：
1。没收过期的医疗器械："验光头"1台；
2。罚款5000元。
当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：943000010003068888，开户行：中国邮政储蓄银行股份有限公司安化县支行。执收单位编码：127001，执收单位：安化县市场监督管理局。罚没款编码：05010401。缴款项目：市场监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位(0737-7821609)，方可开具非税收入票据。逾期不履行本处罚决定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项，第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。
当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。
安化县市场监督管理局
2025 年12 月17日
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