AHDR-2023-23004

　　安市监发〔2023〕35号

　　安化县市场监督管理局

　　关于印发《安化县2023年医疗器械质量安全

　　专项整治工作方案》的通知

　　各监管所，机关各相关股室、直属单位：

　　现将《安化县2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案》，印发给你们，请认真贯彻执行。

　　安化县市场监督管理局

　　2023年6月5日

　　安化县2023年医疗器械质量安全

　　专项整治工作方案

　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神开局之年，是实施“十四五”规划承上启下的关键一年。根据《湖南省药监局综合和规划财务处关于印发湖南省2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案的通知》（湘药监综财〔2023〕6号）文件要求，结合本县工作实际，制定如下方案。

　　一、指导思想与工作目标

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“强监管、保安全、促发展、提能力”工作思路，进一步强化医疗器械质量安全监管，切实落实医疗器械经营使用主体责任和监管部门监管责任，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。

　　科学把握安全与发展、监管与服务、风险与责任、体系与能力的关系，按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的工作原则，深入开展专项整治，聚焦安全风险隐患、强化重点产品监管、压实企业主体责任、完善监管工作机制，努力实现企业质量管理水平有效提升，监管效能有效提升，市场环境持续优化，监管体系和机制持续优化，确保医疗器械质量安全。

　　二、重点任务

　　持续强化对疫情防控医疗器械等重点产品、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域的监督管理，完善运行机制，提升监管能力，严查违法违规，严控安全风险。

　　（一）疫情防控医疗器械。按照涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动部署，持续加强经营、使用环节的动态监管，服务保障新阶段疫情防控大局。经营使用环节重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业，对体外诊断试剂储存和冷链运输管理、网络销售疫情防控医疗器械持续加大监督检查力度。

　　（二）集中带量采购中选医疗器械。严格对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查；将种植牙、人工晶体等地方集采中选品种和相关企业纳入重点监管，加强监督检查。重点检查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。

　　（三）无菌和植入性医疗器械。持续加强无菌和植入性医疗器械监管。经营环节重点检查企业是否未经许可（备案）经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）无证医疗器械；使用环节重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　（四）医疗美容医疗器械。持续推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法经营和使用未经注册医疗器械行为。综合运用日常监管、不良事件监测、投诉举报等监管手段，不断加大案件查办、新闻宣传、公益科普工作力度；加强网络销售监测，加大线索排查、处置力度，确保违法线索查清查实。

　　（五）特定人群使用医疗器械。重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用黏弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，对眼镜商城、眼镜店、购物商场、学校周边、居民区等区域，组织实施拉网式排查，严厉打击非法经营行为；加大网络交易第三方平台监督检查和网络销售监测违法违规线索调查处置力度，严厉打击违法违规行为。

　　落实国家优化生育政策促进人口长期均衡发展有关任务要求，重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器和妊娠控制等医疗器械，加大辖区内经营、使用企业（单位）排查整治力度，重点排查经营、使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。

　　（六）网络销售。持续开展“线上清网，线下规范”治理。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为。督促网络交易服务第三方平台和网络销售企业切实履行主体责任，严格检查第三方平台履行法定义务情况。加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索，加强跨区域协同配合，加强与公安、卫生等部门的沟通协作，建立健全案件协查和跨部门联合处置机制。

　　三、工作措施

　　（一）坚持责任到人，督促企业落实主体责任。要切实加强《医疗器械监督管理条例》和配套规章的宣传培训，督促企业认真对照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，修订完善企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人任职要求以及岗位职责，针对不同岗位加大培训力度。要通过抽查考试、现场问答等形式抽查企业培训效果，提高企业依法管理能力。鼓励企业完善内部监督机制，强化企业自查自纠，推动企业主体责任落实。

　　（二）推进风险会商，持续深化风险防控。要在专项整治工作推进过程中，持续深入开展风险会商，建立风险清单责任制和销号制，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理、调查和处置，确保风险防控到位。要重点关注普遍性问题，查明原因、立行立改，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”。

　　（三）强化体系检查，落实属地监管责任。要压实监管责任，明确到人到事，对疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械和国家集采中选产品实施清单管理。要按照市局印发的《实施医疗器械经营分级监管工作的意见》认真开展监督检查。

　　（四）推动典型引领，深入开展示范创建。对2022年遴选的经营安全示范创建企业进行复查确认，并深入开展多种形式的交流活动，强化合规引导与激励，加强行业自律，强化典型示范引领，推动企业质量管理不断提升。

　　（五）落实严惩重处，严厉打击违法违规。强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动，重点打击整治无证经营、编造记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照、非法购进销售医疗器械等违法违规行为，重点关注医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品，深挖线索，深入调查，严肃处置。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。推进行纪贯通协同，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

　　（六）加强考核评价，着力构建长效机制。要把责任和压力层层传递到具体单位和具体人员，激励鞭策担当作为。要认真分析专项整治工作中存在的问题和不足，严肃整改，实现“标本兼治”，努力构建长效监管机制。

　　四、工作要求

　　（一）提高政治站位，加强组织领导。要进一步提高政治站位，加强组织领导，强化力量统筹，加大部门协同联动力度，把专项整治工作作为全年重点工作抓实抓细、抓出成效。县局成立分管负责同志牵头的专项领导小组，每季度专题听取一次专项整治情况汇报。要认真分析本辖区医疗器械监管形势，把握现状、成绩、问题、原因及对策，形成分析报告。

　　（二）加强能力建设，提升监管水平。加强对监管人员开展业务培训和实训，不断提高基层监管能力水平。要推行“以案说法”，评选优秀案件，提高执法办案能力。要加强与公安、卫生、医保等部门信息共享和协同联动，提高监管效能。

　　（三）强化社会共治，提升行动效果。要加强诚信建设，助力信用监管有力实施，要加大对投诉举报和舆情反映问题的处置力度，从投诉举报中挖掘有价值的违法违规线索，充分运用“互联网+监管”智慧监管手段，提升行动效果。要充分发挥媒体监督作用，积极推动社会共治。

　　（四）加大宣传力度，营造良好氛围。加强与新闻媒体的沟通联系，加大对专项整治工作的宣传力度，树典型、推先进，营造良好舆论氛围，不断巩固专项整治行动成效。要创新方式方法，结合医疗器械安全宣传周等活动，加大对公众科普宣传力度，切实增强人民群众幸福感、获得感、安全感。

　　请各监管所每季度末填报《2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表一、表二》（见附件），于次季度首月5日前上报药品和医疗器械监督管理股，并于2023年12月8日前上报全年工作总结。

　　联系人：夏丽琼  18***

　　报送邮箱：102***@qq.com

　　附件：2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表

　　安化县市场监督管理局办公室                2023年6月5日印发

　　附件

　　2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表1

　　填报单位（盖章）：

　　填报人：                                               联系方式：

　　备注：本统计报表内数据应为专项整治工作开展以来截至2023年X月X日的累计数。

　　2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表2

　　填报单位（盖章）：

　　填报人：                                                     联系方式：

　　备注：本统计报表内数据应为专项整治工作开展以来截至2023年X月X日的累计数。