AHDR-2023-23005

　　安市监发〔2023〕36号

　　安化县市场监督管理局

　　关于印发《安化县“三医”方面医药领域

　　突出问题专项整治行动方案》的通知

　　各监管所，机关各相关股室、直属单位：

　　现将《安化县“三医”方面医药领域突出问题专项整治行动方案》印发给你们，请认真抓好贯彻落实。        

　　安化县市场监督管理局

　　2023年6月5日

　　安化县“三医”方面医药领域突出问题

　　专项整治行动方案

　　为全面贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记关于药品安全“四个最严”重要指示精神，不断规范我县医药经营行为，根据县纪委监委开展“三医”（医保、医疗、医药）突出问题专项监督和食品药品安全监管领域突出问题专项监督的工作要求，结合我县工作实际，特制定本行动方案。

　　一、工作目标 

　　聚焦党的二十大报告关于“深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”的相关要求，针对医药领域突出问题，采取摸排、整治、规范相结合的工作方式，全面加强我县医疗机构药品（含药品、医疗器械，下同）管理，始终保持对医药价格收费、广告发布和质量安全方面违法犯罪的高压态势，保障人民群众用药用械的合法权益。

　　二、整治重点

　　（一）药品质量问题。重点针对医疗机构集采中选药品。一是购进方面。重点检查医疗机构购进药品时是否索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据；是否建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进验收记录。药品购进验收记录是否注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收人、验收日期；药品购进验收记录是否保存至超过药品有效期1年，且不少于3年；是否存在非法渠道购进药品情形；是否存在医务人员私自采购、销售使用药品等违法违规行为。二是保管方面。重点检查医疗机构是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，建立、制定和执行有关药品存储、养护的制度；药品与非药品是否分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药是否分别储存、分类存放，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施；是否建立过期药品管理制度并规范处理，保证药品质量。药品存储环境、设施设备是否符合规定；是否配备能满足调剂和存放药品需要的货柜（架）和调剂台；是否配有冷藏设备和特殊管理药品存放专用设备；拆零药品及分包装药品存放是否符合规定要求；过期、变质、被污染等药品是否放置在不合格库（区），是否按规定及时报损销毁，并予登记；对有质量可疑的药品是否及时按规定处理。三是使用方面。重点检查医疗机构是否凭处方使用药品；是否采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售药品；是否擅自炮制加工中药材、中药饮片。在急诊室、病区护士站、手术室等场所临时存放药品的，是否配备符合药品存放条件、安全要求的专柜。麻醉药品、精神药品、疫苗等有特殊存放及使用要求的，是否按规定要求采购、储存、使用，是否配备相应设备；是否按要求及时上报药品不良反应。（药品和医疗器械监管股、各监管所负责）

　　（二）医疗器械质量问题。重点检查医疗机构是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。是否对医疗器械采购实行统一管理，指定部门或者人员统一采购医疗器械。是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；对购进的医疗器械是否验明产品合格证明文件，并按规定进行验收；储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；对有特殊储运要求的医疗器械是否核实储运条件。对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；是否建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，是否与其约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，是否在每次维护维修后索取并保存相关记录；自行对医疗器械进行维护维修的，是否加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。（药品和医疗器械监管股、各监管所负责）

　　（三）价格收费问题。重点检查公立医疗机构执行现行医疗服务价格项目情况，是否存在自立项目收费、串套项目收费、分解项目收费、重复收费、违反计价单位收费、超除外内容收费等不规范收费行为。（价格监管股负责）

　　（四）广告发布问题。重点检查医疗机构是否未经许可擅自发布广告、擅自更改广告内容和发布虚假广告等问题。（广告监管股、各监管所负责）

　　（五）违法犯罪行为查处。依法查处医疗机构价格收费、广告发布和药品质量方面的违法违规行为，涉及犯罪的，及时移送公安机关进行侦办。（综合行政执法大队、各监管所负责）

　　（六）工作作风问题。重点监督和查处“三医”方面医药领域从事监管工作人员是否存在落实习近平总书记“四个最严”要求、党中央决策部署和县委县政府工作要求不坚决、不到位、做选择、打折扣、搞变通，搞形式主义官僚主义等问题；是否存在日常监管不作为、乱作为、假作为，监管失职失责等问题；是否存在领导干部“打牌子”“提篮子”和违规入股分红等问题；是否存在工作人员参与药品生产经营活动等问题；是否存在吃拿卡要、违规接受宴请、违规收受红包礼品礼金等问题；是否存在与管理服务对象内外勾结、优亲厚友甚至搞权钱交易等侵害群众利益的作风与腐败问题；是否存在专项整治行动中作风不实、敷衍应付等问题。（机关纪委负责）

　　四、组织领导

　　县局成立医药领域突出问题专项整治工作领导小组，党组书记、局长陈刚任组长，其他党组成员任副组长，药品和医疗器械监管股、价格监管股、广告监管股、综合行政执法大队、机关纪委负责人为成员，负责对全县医药领域突出问题专项整治工作的组织协调、调研指导、督促检查、总结汇总等工作。领导小组办公室设药品和医疗器械监管股，负责领导小组的日常工作。

　　五、工作步骤

　　本次专项整治行动分三个阶段组织开展：

　　（一）动员部署和自查自纠阶段（2023年5月）。县局印发专项整治行动方案，启动辖区内医药领域突出问题专项整治行动。各单位要坚持问题导向，全面清理党的十九大以来本部门在“三医”方面医药领域存在的突出问题，深入开展自查自纠形成问题清单，对一般性问题要立行立改，违纪违规问题线索及时移送和处置，并将相关情况上报联络员汇总。

　　（二）集中整治阶段（2023年6月至10月）。各监管部门按照职责分工和工作要求，集中开展医药领域突出问题专项整治行动。在整治中发现存在安全隐患的，立即依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停使用等措施；发现违法违规行为的，依法立案从严查处；涉嫌构成刑事犯罪的，依法移送公安机关。

　　（三）督查评估阶段（2023年10至11月）。县局组成专项督查组，对各单位专项整治行动进行督查评估，以查看检查文书、随机抽取部分单位进行现场检查等方式进行。督查结果纳入各乡镇年度平安建设绩效考核主要内容。同时，对有案不立、有案不查、有案不移、有案不接、以罚代管、以罚代刑，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。

　　（四）总结提升阶段（2023年12月15日前完成）。综合专项整治行动中发现的问题，边查边改、堵塞漏洞，完善制度、标本兼治。形成切实管用的一整套制度规范和工作机制，从制度层面形成基层医药安全与行风建设的源头治理。

　　六、工作要求 

　　（一）提高思想认识，加强组织领导。各单位要充分认识开展医药领域突出问题专项整治行动对保障人民群众用药权益的重要意义，把“严”的主基调贯穿于药品监管工作全过程，采取坚决有力措施，做到责任、目标、重点任务和时间进度明确，严厉查处违法违规行为，让监管始终跑在风险前面。

　　（二）加强协调联动，扎实推动工作。各单位要充分发挥各线工作优势，完善协作机制，通过联合检查，解决线索发现难、调查取证难、人员处理难的问题；要强化行纪刑衔接工作，对监督检查中发现涉嫌犯罪线索的，及时通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查，形成案件查办合力；要依法严肃查处涉案单位及有关责任人，确保专项整治行动取得扎实效果。 

　　（三）加大宣传力度，发挥警示作用。各单位要积极组织协调当地广播、电视、互联网等大众传媒，通过开设宣传专栏、开展普法宣传活动等形式，及时报道专项整治行动进展，曝光典型案件，达到震慑一批、警示一片、规范一行的效果。

　　（四）加强信息互通，提升工作实效。各单位要明确联络员，在5月24日前报送专项整治自查自纠问题清单，每月24日前报送专项整治月报表，11月30日前报送工作总结等。不断加强信息互通共享，适时调整工作重心，提高工作针对性，确保整治实效。

　　联系人：药品与医疗器械监管股陈晖，138***。

　　附件：1.“三医”突出问题专项整治自查自纠问题清单

　　2.医药领域突出问题专项整治工作月报表

　　附件1

　　“三医”突出问题专项整治自查自纠问题清单

　　单位名称（盖章）：                 主要领导签字：               日期：        年   月   日

　　附件2

　　医药领域突出问题专项整治工作月报表

　　填报单位：                 填报人：               填报时间：        年   月   日